Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deksametazonu: wpływ na jakość życia kontynuacji deksametazonu po chemioterapii wymiotnej

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe wpływu na jakość życia kontynuacji deksametazonu po upływie 24 godzin po chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Wstęp: Deksametazon jest sterydem, który jest często podawany dożylnie przed chemioterapią w celu kontrolowania ostrych nudności i wymiotów. Można go również podawać pacjentom w postaci tabletek doustnych przez dwa dni po chemioterapii, aby zminimalizować opóźnione nudności i wymioty. W schematach chemioterapii, które powodują wysokie wskaźniki nudności i wymiotów, dobrze udowodniono stosowanie deksametazonu. Jednak w schematach chemioterapii, które na ogół powodują jedynie minimalne lub umiarkowane wskaźniki nudności i wymiotów, wartość doustnego deksametazonu w okresie 48 godzin po chemioterapii nie została dobrze udowodniona, chociaż często jest przepisywany. Chociaż deksametazon zmniejsza nudności, powoduje dodatkowe skutki uboczne, takie jak bezsenność, niestrawność, niepokój i zmiany nastroju. Chociaż oczekuje się, że pacjenci z mniejszymi wymiotami i nudnościami będą mieli lepszą jakość życia (QOL), w przypadku pacjentów z minimalnymi nudnościami lub wymiotami na ich QOL mogą mieć większy wpływ skutki uboczne leczenia deksametazonem niż nudności.

Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy będą otrzymywać chemioterapię pierwszego rzutu z umiarkowanym ryzykiem nudności/wymiotów. Terapia przeciw nudnościom w przypadku ostrych nudności/wymiotów zostanie ustandaryzowana, a wszyscy pacjenci otrzymają leki niesteroidowe w celu opanowania opóźnionych nudności. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej doustnie deksametazon lub identycznie wyglądającą tabletkę placebo przez dwa dni po chemioterapii w pierwszym cyklu chemioterapii, a następnie zostanie przeniesiony do innego leczenia w drugim cyklu. Pacjenci wypełnią kwestionariusze oceny QOL, objawów deksametazonu oraz nudności i wymiotów, a także dzienniki nudności/wymiotów. Umożliwi to naukowcom określenie wpływu deksametazonu na nudności i wymioty oraz wpływu zarówno skutków ubocznych deksametazonu, jak i nudności i wymiotów na jakość życia.

Cele: Głównymi celami są określenie preferencji pacjentów wobec deksametazonu lub placebo oraz porównanie zmian w QOL po chemioterapii u pacjentów otrzymujących deksametazon z tymi, którzy otrzymują placebo. Cele drugorzędne to: (1) porównanie całkowitej ochrony przed opóźnionymi wymiotami i ciężkością nudności; (2) porównanie różnic we wpływie nudności i wymiotów na QOL oraz (3) porównanie różnic w objawach związanych z deksametazonem (bezsenność, niepokój, pobudzenie, nastrój itp.) pomiędzy pacjentami otrzymującymi deksametazon i otrzymującymi placebo.

Znaczenie: To badanie dostarczy danych pozwalających ocenić, czy korzyści ze stosowania deksametazonu w opóźnionych nudnościach i wymiotach przewyższają potencjalne działania niepożądane u pacjentów otrzymujących chemioterapię z umiarkowanym ryzykiem wywołania nudności i wymiotów. Rozwiązuje to problem, który jest ważny dla większości pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Jeśli ogólna QOL poprawia się po zastosowaniu deksametazonu, to należy go przepisywać częściej, ale jeśli QOL jest zmniejszona po zastosowaniu deksametazonu, a pacjenci preferują placebo, wówczas jego stosowanie jako leku przeciw nudnościom opóźnionych nudności po średnio wywołującej nudności chemioterapii powinno być ograniczone do u pacjentów ze słabą początkową kontrolą nudności/wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Deksametazon poprawia kontrolę ostrych nudności i wymiotów, gdy jest podawany przed chemioterapią, a dalsze podawanie deksametazonu zmniejsza nudności i wymioty po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Nie ma zgody co do optymalnego schematu kontrolowania opóźnionych wymiotów po chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym, ale większość pacjentów otrzymuje doustnie deksametazon. Wielu pacjentów skarży się na bezsenność, niepokój/pobudzenie i niestrawność podczas przyjmowania deksametazonu, a po odstawieniu deksametazonu odczuwa zmęczenie i obniżony nastrój. Wpływ tych objawów na pacjentów nie był systematycznie badany. Chociaż oczekuje się, że pacjenci z mniejszą liczbą wymiotów i nudności będą mieli lepszą jakość życia (QOL), na jakość życia pacjentów z minimalnymi nudnościami lub wymiotami mogą mieć większy wpływ skutki uboczne leczenia przeciwwymiotnego.

Hipoteza: Deksametazon podawany jako lek przeciwwymiotny w opóźnionych nudnościach i wymiotach po chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym obniża ogólną jakość życia.

Pytanie badawcze: Czy stosowanie deksametazonu jako profilaktycznego środka przeciwwymiotnego w przypadku opóźnionych nudności i wymiotów po chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym obniża ogólną jakość życia, zgodnie z oceną kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30) .

Projekt badania: Wykorzystując podwójnie ślepy, losowy, krzyżowy projekt, określimy:

  • (i) wpływ doustnego deksametazonu (4 mg PO dwa razy na dobę po chemioterapii) w porównaniu z identycznym placebo na jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym oraz
  • (ii) preferencje pacjenta dotyczące deksametazonu lub placebo.

Ocenimy kontrolę nudności i wymiotów oraz wpływ zarówno działań niepożądanych deksametazonu, jak i nudności i wymiotów na QOL. Terapia ostrych wymiotów zostanie ustandaryzowana (pojedyncza dawka dożylna granisetronu i deksametazonu), a wszyscy pacjenci otrzymają granisetron w celu opóźnionego opanowania wymiotów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej deksametazon lub placebo po pierwszym cyklu chemioterapii i przeniesiony do drugiego ramienia na drugi cykl. Pacjenci wypełnią kwestionariusze oceniające QOL, objawy związane z deksametazonem oraz nudności i wymioty na początku badania i tydzień po chemioterapii dożylnej; będą również odnotowywać objawy w dzienniku.

Głównymi miarami wyniku są preferencje pacjenta i ogólna QOL. Celami drugorzędowymi są: (1) porównanie całkowitej ochrony przed opóźnionymi wymiotami i ciężkością nudności między osobami otrzymującymi deksametazon i otrzymującymi placebo; (2) porównanie różnic we wpływie nudności i wymiotów na QOL u osób otrzymujących deksametazon i placebo oraz (3) porównanie różnic w objawach związanych z deksametazonem (bezsenność, niepokój, pobudzenie, nastrój itp.). ) między pacjentami otrzymującymi deksametazon a pacjentami otrzymującymi placebo.

Znaczenie: Nasze badanie oceni, czy korzyści ze stosowania deksametazonu w opóźnionej kontroli wymiotów przewyższają potencjalne skutki uboczne u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Porusza problem istotny dla większości pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Jeśli ogólna QOL ulegnie poprawie po zastosowaniu deksametazonu, należy go rutynowo przepisywać. Jeśli QOL ulega obniżeniu podczas stosowania deksametazonu, a pacjenci preferują placebo, wówczas jego stosowanie jako środka przeciwwymiotnego po chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym powinno być ograniczone do pacjentów, którzy początkowo słabo kontrolują wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Mount SinaiHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi, którzy otrzymają pierwszy cykl chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym bez cisplatyny. Można podawać następujące schematy:

    • 14-dniowe schematy dawkowania są gęste

    • Schematy 21-dniowe:

      • Adriamycyna i cyklofosfamid (AC) + taksan (T) Inne schematy leczenia kwalifikują się, o ile w schemacie nie występuje cisplatyna ani inny środek silnie emetogenny, a włączony jest środek o umiarkowanym działaniu emetogennym.
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności 0-2 w skali sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pełne wyleczenie z wszelkich następstw pooperacyjnych
  • Pacjenci przyjmujący opioidy kwalifikują się, o ile ich dawki są stabilne (brak zmiany dawki w poprzednim tygodniu) i nie mają nudności ani wymiotów w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Świadoma podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię
  • Pacjent otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym leczenie
  • Nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin od okresu badania
  • Pacjent ma aktywną infekcję (np. zapalenie płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzyca, niedrożność przewodu pokarmowego), które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić nieuzasadnione ryzyko. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą.
  • Pacjent obecnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym marihuany, lub ma aktualne dowody nadużywania alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjent jest upośledzony umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości lub przeciwwskazań do granisetronu lub deksametazonu.
  • Pacjent przyjmuje dowolną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dowolnej dawce. Dozwolone są sterydy miejscowe lub wziewne.
  • Zażywanie benzodiazepin w ciągu 48 godzin poprzedzających okres badania, z wyjątkiem pojedynczej dawki stosowanej nasennie.

  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 X 10^9/L
    • Liczba płytek krwi < 100 X 10^9/l
    • Transaminazy wątrobowe > 2,5 x górna granica normy
    • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy
    • Kreatynina > 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci, którzy otrzymają inny schemat chemioterapii w cyklu 2 niż w cyklu 1. Dozwolone są zmiany dawki tych samych środków chemioterapeutycznych, jeśli jest to wymagane ze względu na toksyczność.
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Deksametazon
deksametazon 4 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 dni po chemioterapii
Aktywny komparator: 1
Deksametazon
Lek: Deksametazon
deksametazon 4 mg doustnie dwa razy dziennie przez 2 dni po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dotyczące grupy otrzymującej deksametazon lub placebo, oceniane poprzez zapytanie pacjenta, czy preferuje okres leczenia 1 czy okres leczenia 2
Ramy czasowe: deksametazon na jeden cykl chemioterapii i placebo na jeden cykl
deksametazon na jeden cykl chemioterapii i placebo na jeden cykl
Różnica w QOL według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)-C30 dla cykli chemioterapii 1 i 2
Ramy czasowe: deksametazon na jeden cykl i placebo na jeden cykl
deksametazon na jeden cykl i placebo na jeden cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w nudnościach i wymiotach w zależności od okresu leczenia i schematu leczenia
Ramy czasowe: okres postu 2
okres postu 2
Wpływ nudności i wymiotów na QOL na podstawie wyniku Functional Living Index-Emesis (FLIE) w zależności od okresu leczenia i schematu leczenia
Ramy czasowe: okres postu 2
okres postu 2
Objawy podmiotowe i przedmiotowe związane ze stosowaniem deksametazonu według okresu leczenia i schematu leczenia: bezsenność, niestrawność/dolegliwości w nadbrzuszu, czkawka, apetyt, pobudzenie, trądzik/wysypka na twarzy, kandydoza jamy ustnej, depresja, zmiany masy ciała, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okres postu 2
okres postu 2
Siła preferencji cyklu leczenia obejmującego deksametazon w porównaniu z cyklem leczenia obejmującym placebo (dużo lepiej, trochę lepiej, brak różnicy)
Ramy czasowe: okres postu 2
okres postu 2
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa QOL (zdefiniowana jako poprawa w skali EORTC QLQ-C30 o co najmniej 10 punktów) podczas każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: okres postu 2
okres postu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Tannock, MD PhD, University Health Network University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDJV2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj