Dexametazon vizsgálat: A dexametazon folytatásának hatása az életminőségre emetogén kemoterápia után

Háttér: A dexametazon javítja az akut hányinger és hányás szabályozását, ha a kemoterápia előtt adják, és a dexametazon folyamatos adagolása javítja az émelygést és a hányást erősen emetogén kemoterápia után. Nincs konszenzus a mérsékelten emetogén kemoterápia utáni késleltetett hányás leküzdésének optimális kezelési rendjét illetően, de a legtöbb beteg szájon át dexametazont kap. Sok beteg panaszkodik álmatlanságról, szorongásról/izgatottságról és emésztési zavarról, miközben dexametazont szed, valamint fáradtságra és depressziós hangulatra a kezelés abbahagyása után. Ezeknek a tüneteknek a betegekre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták szisztematikusan. Míg a ritkábban hányó és hányingert mutató betegek életminősége (QOL) várható, a minimális hányingerrel vagy hányással járó betegek életminőségét jobban befolyásolhatják az antiemetikus kezelés mellékhatásai.

Hipotézis: A mérsékelten emetogén kemoterápia után hányáscsillapítóként adott dexametazon csökkenti az általános életminőséget.

Kutatási kérdés: A dexametazon profilaktikus hányáscsillapítóként történő alkalmazása mérsékelten hánytató kemoterápiát követő késleltetett hányinger és hányás esetén csökkenti-e az általános életminőséget, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ C-30) értékelése szerint? .

Vizsgálatterv: Egy kettős vak randomizált keresztezési terv segítségével meghatározzuk:

• (i) az orális dexametazon (4 mg PO kemoterápia után) és az azonos megjelenésű placebó hatása a mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegek életminőségére, és
• (ii) a beteg preferenciája a dexametazon vagy a placebo alkalmazása mellett.

Értékelni fogjuk az émelygés és hányás kontrollálását, valamint a dexametazon mellékhatásainak, valamint a hányinger és hányás QOL-ra gyakorolt ​​hatását. Az akut hányás terápiáját szabványosítják (egyszeri adag intravénás graniszetron és dexametazon), és minden beteg graniszetront kap a késleltetett hányás megszüntetésére. Az első kemoterápiás ciklus után minden beteget véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy dexametazont vagy placebót kapjanak, és átkerüljenek a másik karba a második ciklusban. A betegek a kiinduláskor és egy héttel az intravénás kemoterápia után olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a QOL-t, a dexametazonnal kapcsolatos tüneteket, valamint az émelygést és hányást; napi naplóba is rögzítik a tüneteket.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok a betegek preferenciája és az általános életminőség. A másodlagos célok a következők: (1) a késleltetett hányás és a hányinger súlyosságának összehasonlítása a dexametazont és a placebót kapók között; (2) összehasonlítani a hányinger és hányás QOL-ra gyakorolt ​​hatását a dexametazont és a placebót kapó betegeknél, és (3) összehasonlítani a dexametazonnal összefüggésbe hozható tünetek különbségeit (álmatlanság, szorongás, izgatottság, hangulat stb.). ) a dexametazont és a placebót kapó betegek között.

Jelentősége: Vizsgálatunk azt fogja értékelni, hogy a dexametazon előnyei a késleltetett hányás elleni küzdelemben meghaladják-e a lehetséges mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik mérsékelten hánytató kemoterápiában részesülnek. Olyan problémát kezel, amely a rákellenes kemoterápiában részesülő betegek többsége számára fontos. Ha az általános életminőség javul a dexametazon hatására, akkor rutinszerűen fel kell írni. Ha a dexametazon hatására csökken a QOL, és a betegek a placebót részesítik előnyben, akkor mérsékelten hánytató kemoterápia után hányáscsillapítóként történő alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek kezdetben rosszul sikerült a hányás kontrollja.