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反復予防投与による子供のマラリアの影響の軽減

2013年1月23日 更新者:Albert Schweitzer Hospital

マラリア制御のためのスルファドキシン-ピリメタミンによる子供の断続的な治療と長期的な健康への影響を含む、ランバレネの母親とその子供の感染状態と免疫を評価する縦断的研究

このプロジェクトの一般的な目標は、マラリア地域に住む母親と子供の感染状態と免疫を評価することです。 この研究の大部分は、効果的な抗マラリア薬であるスルファドキシン-ピリメタミン(Fansidar®)を、ワクチン接種と同じ時点、つまり生後3、9、および15か月の子供に投与することを含みます。 主な目的は、そのような戦略の安全性、有効性、および結果、特に貧血のリスクを軽減する能力を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

5 歳未満のアフリカの子供たちの 150 万人以上が、熱帯熱マラリア原虫マラリアが原因で死亡しています。 小児期のマラリア罹患率を制御するための利用可能で手頃な価格の戦略が緊急に必要とされています。

マラリア対策は、マラリアのリスクを減らすために感染の強度を減らす可能性について評価されています。 薬物を使用したマラリア予防は、マラリアの罹患率、学校の欠席、およびすべての原因による死亡率を減らすことができる可能性があることが示されています。 ただし、人生の最初の数年間に薬を使用して予防すると、獲得した耐性が失われたり遅延したりする可能性があり、リバウンド現象につながる可能性があります(つまり、治療終了後の重度のマラリアのリスクの増加). 生後 2、3、9 か月での Fansidar® による間欠的治療に関する最近の研究では、生後 12 か月間のマラリア症例数が大幅に減少し、リバウンド効果は観察されませんでした。 この研究は、Fansidar® の間欠投与が安全であり、子供たちに有益な効果があることを示しています。 しかし、薬を中止してから数ヶ月で効果が低下しました。 この研究で示されているファンシダールの断続的な投与の有望な効果は、ガボンのランバレネなど、さまざまな流行地域で確認する必要があります。 上記の例よりもさらに延長された Fansidar® の間欠的適用は、マラリアからのより長い保護期間をもたらす可能性が高く、Fansidar の延長された間欠的投与は、マラリアのより高い発生をもたらすリバウンド効果につながるべきではないと想定されます。 .

この研究の枠組みは、ランバレネ地域で重要な感染症の特徴と、母子(母/胎児)界面での微生物に対する耐性の発達を研究するユニークな機会を提供します。 比較研究は、西アフリカのガーナにある異なるマラリア流行地の 2 つの関連研究サイト (クマシとタマレ) で同時に行われます。

比較:Fansidar®断続的治療を行った場合と行わなかった場合の子供のマラリア発作の比較。3 か月目と 9 か月目に薬物を投与し(子供のワクチン接種プログラムによる定期的な予防接種と併せて)、15 か月目に追加投与しました。

研究の種類

介入

入学

1189

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 研究地域の永住権

除外基準:

  • スルホンアミドまたはピリメタミンに対するアレルギー/過敏症
  • マラリア以外による重度の肝機能障害または腎機能障害の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
有効性:
安全性:
生後3か月から18か月の間に、少なくとも1回の貧血のエピソードを持つ子供の割合
生後3か月から18か月の間に少なくとも1回マラリアに感染した子供の割合
有害事象のエピソードが少なくとも 1 つある子供の割合
重篤な有害事象が少なくとも 1 回発生した子供の割合
リバウンド:
生後 18 ~ 30 か月の間に貧血を 1 回以上発症した子どもの割合、生後 18 ~ 30 か月の間にマラリアを 1 回以上発症した子どもの割合

二次結果の測定

結果測定
重度の貧血を 1 回以上発症した小児の割合
貧血で入院している小児の割合
マラリアで入院している子供の割合
何らかの病気で入院している子供の割合
生後3か月から12か月までに少なくとも1回は貧血を起こした子供の割合
生後 3 ~ 12 か月の間にマラリアを 1 回以上発症した子供の割合。
間欠的なスルファドキシン-ピリメタミンとプラセボの適用後の寄生虫薬耐性
断続的な治療後の熱帯熱マラリア原虫感染症の多重度
断続的な治療後の可変寄生虫遺伝子に対する抗体応答
研究期間中のマラリアワクチン候補に対する特異的反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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