反復予防投与による子供のマラリアの影響の軽減
マラリア制御のためのスルファドキシン-ピリメタミンによる子供の断続的な治療と長期的な健康への影響を含む、ランバレネの母親とその子供の感染状態と免疫を評価する縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
5 歳未満のアフリカの子供たちの 150 万人以上が、熱帯熱マラリア原虫マラリアが原因で死亡しています。 小児期のマラリア罹患率を制御するための利用可能で手頃な価格の戦略が緊急に必要とされています。
マラリア対策は、マラリアのリスクを減らすために感染の強度を減らす可能性について評価されています。 薬物を使用したマラリア予防は、マラリアの罹患率、学校の欠席、およびすべての原因による死亡率を減らすことができる可能性があることが示されています。 ただし、人生の最初の数年間に薬を使用して予防すると、獲得した耐性が失われたり遅延したりする可能性があり、リバウンド現象につながる可能性があります(つまり、治療終了後の重度のマラリアのリスクの増加). 生後 2、3、9 か月での Fansidar® による間欠的治療に関する最近の研究では、生後 12 か月間のマラリア症例数が大幅に減少し、リバウンド効果は観察されませんでした。 この研究は、Fansidar® の間欠投与が安全であり、子供たちに有益な効果があることを示しています。 しかし、薬を中止してから数ヶ月で効果が低下しました。 この研究で示されているファンシダールの断続的な投与の有望な効果は、ガボンのランバレネなど、さまざまな流行地域で確認する必要があります。 上記の例よりもさらに延長された Fansidar® の間欠的適用は、マラリアからのより長い保護期間をもたらす可能性が高く、Fansidar の延長された間欠的投与は、マラリアのより高い発生をもたらすリバウンド効果につながるべきではないと想定されます。 .
この研究の枠組みは、ランバレネ地域で重要な感染症の特徴と、母子(母/胎児)界面での微生物に対する耐性の発達を研究するユニークな機会を提供します。 比較研究は、西アフリカのガーナにある異なるマラリア流行地の 2 つの関連研究サイト (クマシとタマレ) で同時に行われます。
比較:Fansidar®断続的治療を行った場合と行わなかった場合の子供のマラリア発作の比較。3 か月目と 9 か月目に薬物を投与し(子供のワクチン接種プログラムによる定期的な予防接種と併せて)、15 か月目に追加投与しました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 研究地域の永住権
除外基準:
- スルホンアミドまたはピリメタミンに対するアレルギー/過敏症
- マラリア以外による重度の肝機能障害または腎機能障害の徴候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性:
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安全性:
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生後3か月から18か月の間に、少なくとも1回の貧血のエピソードを持つ子供の割合
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生後3か月から18か月の間に少なくとも1回マラリアに感染した子供の割合
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有害事象のエピソードが少なくとも 1 つある子供の割合
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重篤な有害事象が少なくとも 1 回発生した子供の割合
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リバウンド:
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生後 18 ~ 30 か月の間に貧血を 1 回以上発症した子どもの割合、生後 18 ~ 30 か月の間にマラリアを 1 回以上発症した子どもの割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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重度の貧血を 1 回以上発症した小児の割合
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貧血で入院している小児の割合
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マラリアで入院している子供の割合
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何らかの病気で入院している子供の割合
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生後3か月から12か月までに少なくとも1回は貧血を起こした子供の割合
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生後 3 ~ 12 か月の間にマラリアを 1 回以上発症した子供の割合。
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間欠的なスルファドキシン-ピリメタミンとプラセボの適用後の寄生虫薬耐性
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断続的な治療後の熱帯熱マラリア原虫感染症の多重度
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断続的な治療後の可変寄生虫遺伝子に対する抗体応答
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研究期間中のマラリアワクチン候補に対する特異的反応
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter G Kremsner, MD、Albert Schweitzer Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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