- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00167843
Redusere effekten av malaria hos barn ved å administrere gjentatte forebyggende doser
En longitudinell studie som vurderer infeksjonsstatus og immunitet til mødre og deres barn i Lambaréné, inkludert intermitterende behandling av barn med sulfadoksin-pyrimetamin for malariakontroll og dens innvirkning på langsiktig helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn 1,5 millioner dødsfall av afrikanske barn under 5 år skyldes Plasmodium falciparum malaria. Det er et presserende behov for tilgjengelige og rimelige strategier for å kontrollere malariasyke i barndommen.
Malariakontrolltiltak har blitt vurdert for deres potensial til å redusere infeksjonsintensiteten for å redusere risikoen for malaria. Det har vist seg at malariaforebygging ved bruk av rusmidler potensielt er i stand til å redusere malariasykelighet, skolefravær og dødelighet av alle årsaker. Forebygging ved bruk av medikamenter i de første leveårene kan imidlertid også resultere i tap eller forsinkelse av ervervet resistens som kan føre til et rebound-fenomen (dvs. økt risiko for alvorlig malaria etter avsluttet behandling). I en nylig studie om intermitterende behandling med Fansidar® ved 2, 3 og 9 måneders alder, ble antallet malariatilfeller i løpet av de første 12 månedene av livet betydelig redusert og ingen rebound-effekt ble observert. Denne studien har vist at intermitterende administrering av Fansidar® er trygg og har gunstige effekter for barna. Effektiviteten avtok imidlertid noen måneder etter seponering av stoffet. Den lovende effekten av intermitterende administrering av fansidar vist i denne studien må bekreftes i områder med forskjellig endemiskitet som Lambaréné, Gabon. Det antas at en mer langvarig intermitterende applikasjon av Fansidar® enn utført i eksemplet ovenfor sannsynligvis vil resultere i en lengre periode med beskyttelse mot malaria, og den utvidede intermitterende administrasjonen av Fansidar bør ikke føre til rebound-effekter som resulterer i en høyere forekomst av malaria .
Rammeverket for denne studien gir en unik mulighet til å studere egenskaper ved infeksjonssykdom av betydning i Lambaréné-området og utviklingen av resistens mot mikrober ved grensesnittet mellom mor og foster. Sammenlignbare studier vil samtidig finne sted i to assosierte studiesteder (Kumasi og Tamale) med ulik malaria-endemisitet i Ghana, Vest-Afrika.
Sammenligning: Sammenligning av malariaanfall hos barn med og uten intermitterende Fansidar®-behandling med legemiddeladministrering ved måned 3 og 9 (sammen med rutinevaksinasjoner levert gjennom barnevaksinasjonsprogram) og en tilleggsadministrasjon ved måned 15.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Fast bosted i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhet overfor sulfonamider eller pyrimetamin
- Tegn på alvorlig lever- eller nyresvikt som ikke skyldes malaria
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet:
|
Sikkerhet:
|
Andelen barn med minst én episode av anemi fra 3 til 18 måneder av livet
|
Andelen barn med minst én episode av malaria fra 3 til 18 måneder av livet
|
Andelen barn med minst én episode av en bivirkning
|
Andelen barn med minst én episode av en alvorlig bivirkning
|
Rebound:
|
Andelen barn med minst én episode av anemi fra 18-30 måneder av livet, andelen barn med minst én episode av malaria fra 18-30 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel barn med minst én episode med alvorlig anemi
|
Andel innlagte barn med anemi
|
Andel innlagte barn med malaria
|
Andel innlagte barn med en hvilken som helst sykdom
|
Andel barn med minst én episode av anemi fra 3 til 12 måneder av livet
|
Andel barn med minst én episode av malaria fra 3 til 12 måneder av livet.
|
Parasittmedisinresistens etter intermitterende sulfadoksin-pyrimetamin og placebopåføring
|
Multiplisitet av P. falciparum-infeksjoner etter den intermitterende behandlingen
|
Antistoffresponser mot variable parasittgener etter den intermitterende behandlingen
|
Spesifikke svar på malariavaksinekandidater i løpet av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 28574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .