Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere effekten av malaria hos barn ved å administrere gjentatte forebyggende doser

23. januar 2013 oppdatert av: Albert Schweitzer Hospital

En longitudinell studie som vurderer infeksjonsstatus og immunitet til mødre og deres barn i Lambaréné, inkludert intermitterende behandling av barn med sulfadoksin-pyrimetamin for malariakontroll og dens innvirkning på langsiktig helse

Det generelle målet med prosjektet er å vurdere smittsomhetsstatus og immunitet til mødre og barn som bor i en malariaregion. En stor del av studien involverer administrering av et effektivt antimalariamiddel, sulfadoksin-pyrimetamin (Fansidar®), til barn på samme tidspunkt som vaksinasjoner, dvs. i en alder av 3, 9 og 15 måneder. Hovedmålet er å studere sikkerhet, effekt og konsekvenser av en slik strategi, spesielt evnen til å redusere risikoen for anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 1,5 millioner dødsfall av afrikanske barn under 5 år skyldes Plasmodium falciparum malaria. Det er et presserende behov for tilgjengelige og rimelige strategier for å kontrollere malariasyke i barndommen.

Malariakontrolltiltak har blitt vurdert for deres potensial til å redusere infeksjonsintensiteten for å redusere risikoen for malaria. Det har vist seg at malariaforebygging ved bruk av rusmidler potensielt er i stand til å redusere malariasykelighet, skolefravær og dødelighet av alle årsaker. Forebygging ved bruk av medikamenter i de første leveårene kan imidlertid også resultere i tap eller forsinkelse av ervervet resistens som kan føre til et rebound-fenomen (dvs. økt risiko for alvorlig malaria etter avsluttet behandling). I en nylig studie om intermitterende behandling med Fansidar® ved 2, 3 og 9 måneders alder, ble antallet malariatilfeller i løpet av de første 12 månedene av livet betydelig redusert og ingen rebound-effekt ble observert. Denne studien har vist at intermitterende administrering av Fansidar® er trygg og har gunstige effekter for barna. Effektiviteten avtok imidlertid noen måneder etter seponering av stoffet. Den lovende effekten av intermitterende administrering av fansidar vist i denne studien må bekreftes i områder med forskjellig endemiskitet som Lambaréné, Gabon. Det antas at en mer langvarig intermitterende applikasjon av Fansidar® enn utført i eksemplet ovenfor sannsynligvis vil resultere i en lengre periode med beskyttelse mot malaria, og den utvidede intermitterende administrasjonen av Fansidar bør ikke føre til rebound-effekter som resulterer i en høyere forekomst av malaria .

Rammeverket for denne studien gir en unik mulighet til å studere egenskaper ved infeksjonssykdom av betydning i Lambaréné-området og utviklingen av resistens mot mikrober ved grensesnittet mellom mor og foster. Sammenlignbare studier vil samtidig finne sted i to assosierte studiesteder (Kumasi og Tamale) med ulik malaria-endemisitet i Ghana, Vest-Afrika.

Sammenligning: Sammenligning av malariaanfall hos barn med og uten intermitterende Fansidar®-behandling med legemiddeladministrering ved måned 3 og 9 (sammen med rutinevaksinasjoner levert gjennom barnevaksinasjonsprogram) og en tilleggsadministrasjon ved måned 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Fast bosted i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhet overfor sulfonamider eller pyrimetamin
  • Tegn på alvorlig lever- eller nyresvikt som ikke skyldes malaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Sikkerhet:
Andelen barn med minst én episode av anemi fra 3 til 18 måneder av livet
Andelen barn med minst én episode av malaria fra 3 til 18 måneder av livet
Andelen barn med minst én episode av en bivirkning
Andelen barn med minst én episode av en alvorlig bivirkning
Rebound:
Andelen barn med minst én episode av anemi fra 18-30 måneder av livet, andelen barn med minst én episode av malaria fra 18-30 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel barn med minst én episode med alvorlig anemi
Andel innlagte barn med anemi
Andel innlagte barn med malaria
Andel innlagte barn med en hvilken som helst sykdom
Andel barn med minst én episode av anemi fra 3 til 12 måneder av livet
Andel barn med minst én episode av malaria fra 3 til 12 måneder av livet.
Parasittmedisinresistens etter intermitterende sulfadoksin-pyrimetamin og placebopåføring
Multiplisitet av P. falciparum-infeksjoner etter den intermitterende behandlingen
Antistoffresponser mot variable parasittgener etter den intermitterende behandlingen
Spesifikke svar på malariavaksinekandidater i løpet av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere