- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00167843
반복적인 예방 용량을 투여하여 어린이의 말라리아 영향 감소
말라리아 통제를 위한 설파독신-피리메타민으로 어린이를 간헐적으로 치료하고 장기적인 건강에 미치는 영향을 포함하여 Lambaréné에서 어머니와 자녀의 전염성 상태와 면역성을 평가하는 종단 연구
연구 개요
상세 설명
Plasmodium falciparum malaria로 인해 5세 미만의 아프리카 어린이 중 150만 명 이상이 사망했습니다. 어린 시절의 말라리아 이환율을 통제하기 위해 이용 가능하고 저렴한 전략이 시급히 필요합니다.
말라리아 통제 조치는 말라리아의 위험을 줄이기 위해 감염 강도를 줄일 가능성이 있는지 평가되었습니다. 약물을 사용하여 말라리아를 예방하면 잠재적으로 말라리아 이환율, 학교 결석 및 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 생후 1년 동안 약물을 사용하여 예방하면 반동 현상(즉, 치료 종료 후 중증 말라리아의 위험 증가)으로 이어질 수 있는 획득된 저항의 손실 또는 지연이 발생할 수도 있습니다. 생후 2, 3, 9개월에 Fansidar®를 간헐적으로 투여한 최근 연구에서 생후 첫 12개월 동안 말라리아 사례 수가 크게 감소했으며 반동 효과는 관찰되지 않았습니다. 이 연구는 Fansidar®의 간헐적 투여가 안전하고 어린이에게 유익한 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 약을 중단한 후 몇 개월이 지나면 효과가 감소했습니다. 이 연구에서 나타난 판시다르의 간헐적 투여의 유망한 효과는 Lambaréné, Gabon과 같은 다른 풍토병 지역에서 확인될 필요가 있습니다. 위의 예에서 수행한 것보다 판시다르®를 더 장기간 간헐적으로 적용하면 말라리아로부터 보호 기간이 더 길어질 가능성이 높으며, 판시다르를 간헐적으로 더 오래 투여하면 반동 효과로 이어져 더 높은 말라리아 발병률을 초래하지 않아야 합니다. .
이 연구의 틀은 Lambaréné 지역에서 중요한 감염성 질병의 특성과 산모태아(모체/태아) 경계면에서 미생물에 대한 내성 발달을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 비교 연구는 서아프리카 가나의 서로 다른 말라리아 풍토병을 가진 두 개의 관련 연구 사이트(쿠마시 및 타말레)에서 동시에 실시될 것입니다.
비교: 3개월 및 9개월에 약물 투여(어린이 예방접종 프로그램을 통해 제공되는 일상적인 예방접종과 함께) 및 15개월에 추가 투여로 간헐적 Fansidar® 치료를 사용하거나 사용하지 않는 어린이의 말라리아 발작을 비교합니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 연구 지역의 영주권
제외 기준:
- 설폰아미드 또는 피리메타민에 대한 알레르기/과민증
- 말라리아로 인한 것이 아닌 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능:
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안전:
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생후 3개월에서 18개월 사이에 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
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생후 3개월에서 18개월 사이에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율
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이상반응이 적어도 한 번 이상 발생한 아동의 비율
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심각한 부작용이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
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리바운드:
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생후 18~30개월에 적어도 한 번 이상 빈혈을 앓는 아동의 비율, 생후 18~30개월에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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중증 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
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빈혈로 입원한 어린이의 비율
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말라리아로 입원한 어린이 비율
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질병이 있는 입원 아동의 비율
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생후 3개월에서 12개월 사이에 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
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생후 3개월에서 12개월 사이에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율.
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간헐적 설파독신-피리메타민 및 위약 적용 후 기생충 약물 내성
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간헐적 치료 후 P. falciparum 감염의 다중성
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간헐적 치료 후 다양한 기생충 유전자에 대한 항체 반응
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연구 기간 동안 말라리아 백신 후보에 대한 특정 반응
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
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- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
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