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반복적인 예방 용량을 투여하여 어린이의 말라리아 영향 감소

2013년 1월 23일 업데이트: Albert Schweitzer Hospital

말라리아 통제를 위한 설파독신-피리메타민으로 어린이를 간헐적으로 치료하고 장기적인 건강에 미치는 영향을 포함하여 Lambaréné에서 어머니와 자녀의 전염성 상태와 면역성을 평가하는 종단 연구

이 프로젝트의 일반적인 목표는 말라리아 지역에 거주하는 어머니와 어린이의 감염 상태와 면역력을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 부분은 효과적인 항말라리아제인 설파독신-피리메타민(Fansidar®)을 백신 접종과 동일한 시점, 즉 3, 9, 15개월에 어린이에게 투여하는 것과 관련이 있습니다. 주요 목표는 특히 빈혈의 위험을 줄이는 능력과 같은 전략의 안전성, 효능 및 결과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Plasmodium falciparum malaria로 인해 5세 미만의 아프리카 어린이 중 150만 명 이상이 사망했습니다. 어린 시절의 말라리아 이환율을 통제하기 위해 이용 가능하고 저렴한 전략이 시급히 필요합니다.

말라리아 통제 조치는 말라리아의 위험을 줄이기 위해 감염 강도를 줄일 가능성이 있는지 평가되었습니다. 약물을 사용하여 말라리아를 예방하면 잠재적으로 말라리아 이환율, 학교 결석 및 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 생후 1년 동안 약물을 사용하여 예방하면 반동 현상(즉, 치료 종료 후 중증 말라리아의 위험 증가)으로 이어질 수 있는 획득된 저항의 손실 또는 지연이 발생할 수도 있습니다. 생후 2, 3, 9개월에 Fansidar®를 간헐적으로 투여한 최근 연구에서 생후 첫 12개월 동안 말라리아 사례 수가 크게 감소했으며 반동 효과는 관찰되지 않았습니다. 이 연구는 Fansidar®의 간헐적 투여가 안전하고 어린이에게 유익한 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 약을 중단한 후 몇 개월이 지나면 효과가 감소했습니다. 이 연구에서 나타난 판시다르의 간헐적 투여의 유망한 효과는 Lambaréné, Gabon과 같은 다른 풍토병 지역에서 확인될 필요가 있습니다. 위의 예에서 수행한 것보다 판시다르®를 더 장기간 간헐적으로 적용하면 말라리아로부터 보호 기간이 더 길어질 가능성이 높으며, 판시다르를 간헐적으로 더 오래 투여하면 반동 효과로 이어져 더 높은 말라리아 발병률을 초래하지 않아야 합니다. .

이 연구의 틀은 Lambaréné 지역에서 중요한 감염성 질병의 특성과 산모태아(모체/태아) 경계면에서 미생물에 대한 내성 발달을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 비교 연구는 서아프리카 가나의 서로 다른 말라리아 풍토병을 가진 두 개의 관련 연구 사이트(쿠마시 및 타말레)에서 동시에 실시될 것입니다.

비교: 3개월 및 9개월에 약물 투여(어린이 예방접종 프로그램을 통해 제공되는 일상적인 예방접종과 함께) 및 15개월에 추가 투여로 간헐적 Fansidar® 치료를 사용하거나 사용하지 않는 어린이의 말라리아 발작을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록

1189

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, 가봉, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 연구 지역의 영주권

제외 기준:

  • 설폰아미드 또는 피리메타민에 대한 알레르기/과민증
  • 말라리아로 인한 것이 아닌 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능:
안전:
생후 3개월에서 18개월 사이에 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
생후 3개월에서 18개월 사이에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율
이상반응이 적어도 한 번 이상 발생한 아동의 비율
심각한 부작용이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
리바운드:
생후 18~30개월에 적어도 한 번 이상 빈혈을 앓는 아동의 비율, 생후 18~30개월에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
중증 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
빈혈로 입원한 어린이의 비율
말라리아로 입원한 어린이 비율
질병이 있는 입원 아동의 비율
생후 3개월에서 12개월 사이에 빈혈이 한 번 이상 발생한 소아의 비율
생후 3개월에서 12개월 사이에 적어도 한 번은 말라리아에 걸린 아동의 비율.
간헐적 설파독신-피리메타민 및 위약 적용 후 기생충 약물 내성
간헐적 치료 후 P. falciparum 감염의 다중성
간헐적 치료 후 다양한 기생충 유전자에 대한 항체 반응
연구 기간 동안 말라리아 백신 후보에 대한 특정 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설파독신-피리메타민에 대한 임상 시험

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