Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение последствий малярии у детей путем введения повторных профилактических доз

23 января 2013 г. обновлено: Albert Schweitzer Hospital

Продольное исследование по оценке инфекционного статуса и иммунитета матерей и их детей в Ламбарене, включая прерывистое лечение детей сульфадоксин-пириметамином для борьбы с малярией и его влияние на здоровье в долгосрочной перспективе

Общая цель проекта – оценка инфекционного статуса и иммунитета матерей и детей, проживающих в малярийном регионе. Основная часть исследования включает введение эффективного противомалярийного препарата сульфадоксин-пириметамин (Фансидар®) детям в те же сроки, что и прививки, то есть в возрасте 3, 9 и 15 месяцев. Основной целью является изучение безопасности, эффективности и последствий такой стратегии, в частности способности снижать риск анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более 1,5 миллиона африканских детей в возрасте до 5 лет умирают из-за малярии Plasmodium falciparum. Существует острая необходимость в доступных и доступных по цене стратегиях борьбы с заболеваемостью малярией в детском возрасте.

Меры по борьбе с малярией были оценены на предмет их способности снижать интенсивность инфекции, чтобы снизить риск малярии. Было показано, что профилактика малярии с помощью лекарств потенциально способна снизить заболеваемость малярией, пропуски занятий в школе и смертность от всех причин. Однако профилактика с использованием лекарств в первые годы жизни может также привести к потере или задержке приобретенной резистентности, что может привести к феномену рикошета (т. е. к повышенному риску тяжелого течения малярии после окончания терапии). В недавнем исследовании прерывистого лечения Фансидаром® в возрасте 2, 3 и 9 месяцев число случаев малярии в течение первых 12 месяцев жизни было значительно снижено, и не наблюдалось рикошетного эффекта. Это исследование показало, что прерывистое введение Фансидара® безопасно и благотворно влияет на детей. Однако через несколько месяцев после отмены препарата эффективность снизилась. Многообещающий эффект прерывистого приема фансидара, показанный в этом исследовании, необходимо подтвердить в районах с различной эндемичностью, таких как Ламбарене, Габон. Предполагается, что более продолжительное прерывистое применение Fansidar®, чем в приведенном выше примере, вероятно, приведет к более длительному периоду защиты от малярии, а длительное прерывистое введение Fansidar® не должно приводить к эффекту рикошета, приводящему к более частому заболеванию малярией. .

В рамках этого исследования предоставляется уникальная возможность изучить характеристики важных инфекционных заболеваний в районе Ламбарене и развитие устойчивости к микробам на границе раздела матери и плода (мать/плод). Сопоставимые исследования будут проводиться одновременно в двух связанных исследовательских центрах (Кумаси и Тамале) с различной эндемичностью по малярии в Гане, Западная Африка.

Сравнение: Сравнение приступов малярии у детей с прерывистым лечением Фансидаром® и без него с введением препарата в 3 и 9 месяцев (наряду с плановыми вакцинациями, проведенными в рамках программы детской вакцинации) и дополнительным введением в 15 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1189

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Габон, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Постоянное проживание в районе исследования

Критерий исключения:

  • Аллергия/гиперчувствительность к сульфонамидам или пириметамину
  • Признаки тяжелой печеночной или почечной дисфункции, не связанные с малярией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность:
Безопасность:
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте от 3 до 18 месяцев жизни
Доля детей с хотя бы одним эпизодом малярии в возрасте от 3 до 18 месяцев жизни
Доля детей с хотя бы одним эпизодом нежелательного явления
Доля детей с хотя бы одним эпизодом серьезного нежелательного явления
Отскок:
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте 18-30 месяцев жизни, доля детей с хотя бы одним эпизодом малярии в возрасте 18-30 месяцев жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля детей с хотя бы одним эпизодом тяжелой анемии
Доля госпитализированных детей с анемией
Доля госпитализированных детей с малярией
Доля госпитализированных детей с любым заболеванием
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте от 3 до 12 месяцев жизни
Доля детей, перенесших хотя бы один эпизод малярии в возрасте от 3 до 12 месяцев жизни.
Резистентность паразитов к лекарственным препаратам после прерывистого применения сульфадоксин-пириметамин и плацебо
Множественность инфекций P. falciparum после прерывистого лечения
Реакции антител против вариабельных генов паразитов после прерывистого лечения
Конкретные реакции на вакцины-кандидаты против малярии в течение периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться