- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00167843
Уменьшение последствий малярии у детей путем введения повторных профилактических доз
Продольное исследование по оценке инфекционного статуса и иммунитета матерей и их детей в Ламбарене, включая прерывистое лечение детей сульфадоксин-пириметамином для борьбы с малярией и его влияние на здоровье в долгосрочной перспективе
Обзор исследования
Подробное описание
Более 1,5 миллиона африканских детей в возрасте до 5 лет умирают из-за малярии Plasmodium falciparum. Существует острая необходимость в доступных и доступных по цене стратегиях борьбы с заболеваемостью малярией в детском возрасте.
Меры по борьбе с малярией были оценены на предмет их способности снижать интенсивность инфекции, чтобы снизить риск малярии. Было показано, что профилактика малярии с помощью лекарств потенциально способна снизить заболеваемость малярией, пропуски занятий в школе и смертность от всех причин. Однако профилактика с использованием лекарств в первые годы жизни может также привести к потере или задержке приобретенной резистентности, что может привести к феномену рикошета (т. е. к повышенному риску тяжелого течения малярии после окончания терапии). В недавнем исследовании прерывистого лечения Фансидаром® в возрасте 2, 3 и 9 месяцев число случаев малярии в течение первых 12 месяцев жизни было значительно снижено, и не наблюдалось рикошетного эффекта. Это исследование показало, что прерывистое введение Фансидара® безопасно и благотворно влияет на детей. Однако через несколько месяцев после отмены препарата эффективность снизилась. Многообещающий эффект прерывистого приема фансидара, показанный в этом исследовании, необходимо подтвердить в районах с различной эндемичностью, таких как Ламбарене, Габон. Предполагается, что более продолжительное прерывистое применение Fansidar®, чем в приведенном выше примере, вероятно, приведет к более длительному периоду защиты от малярии, а длительное прерывистое введение Fansidar® не должно приводить к эффекту рикошета, приводящему к более частому заболеванию малярией. .
В рамках этого исследования предоставляется уникальная возможность изучить характеристики важных инфекционных заболеваний в районе Ламбарене и развитие устойчивости к микробам на границе раздела матери и плода (мать/плод). Сопоставимые исследования будут проводиться одновременно в двух связанных исследовательских центрах (Кумаси и Тамале) с различной эндемичностью по малярии в Гане, Западная Африка.
Сравнение: Сравнение приступов малярии у детей с прерывистым лечением Фансидаром® и без него с введением препарата в 3 и 9 месяцев (наряду с плановыми вакцинациями, проведенными в рамках программы детской вакцинации) и дополнительным введением в 15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Габон, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Постоянное проживание в районе исследования
Критерий исключения:
- Аллергия/гиперчувствительность к сульфонамидам или пириметамину
- Признаки тяжелой печеночной или почечной дисфункции, не связанные с малярией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Эффективность:
|
Безопасность:
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте от 3 до 18 месяцев жизни
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом малярии в возрасте от 3 до 18 месяцев жизни
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом нежелательного явления
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом серьезного нежелательного явления
|
Отскок:
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте 18-30 месяцев жизни, доля детей с хотя бы одним эпизодом малярии в возрасте 18-30 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом тяжелой анемии
|
Доля госпитализированных детей с анемией
|
Доля госпитализированных детей с малярией
|
Доля госпитализированных детей с любым заболеванием
|
Доля детей с хотя бы одним эпизодом анемии в возрасте от 3 до 12 месяцев жизни
|
Доля детей, перенесших хотя бы один эпизод малярии в возрасте от 3 до 12 месяцев жизни.
|
Резистентность паразитов к лекарственным препаратам после прерывистого применения сульфадоксин-пириметамин и плацебо
|
Множественность инфекций P. falciparum после прерывистого лечения
|
Реакции антител против вариабельных генов паразитов после прерывистого лечения
|
Конкретные реакции на вакцины-кандидаты против малярии в течение периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 28574
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .