Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de effecten van malaria bij kinderen door herhaalde preventieve doses toe te dienen

23 januari 2013 bijgewerkt door: Albert Schweitzer Hospital

Een longitudinaal onderzoek naar de besmettelijke status en immuniteit van moeders en hun kinderen in Lambaréné, inclusief intermitterende behandeling van kinderen met sulfadoxine-pyrimethamine voor malariabestrijding en de impact ervan op de gezondheid op de lange termijn

Het algemene doel van het project is het beoordelen van de besmettelijke status en immuniteit van moeders en kinderen die in een malariagebied leven. Een groot deel van de studie omvat het toedienen van een effectief antimalariamiddel, sulfadoxine-pyrimethamine (Fansidar®), aan kinderen op dezelfde tijdstippen als vaccinaties, d.w.z. op de leeftijd van 3, 9 en 15 maanden. Het belangrijkste doel is om de veiligheid, werkzaamheid en gevolgen van een dergelijke strategie te bestuderen, met name het vermogen om het risico op bloedarmoede te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen van Afrikaanse kinderen onder de 5 jaar zijn te wijten aan Plasmodium falciparum-malaria. Er is dringend behoefte aan beschikbare en betaalbare strategieën om malariamorbiditeit in de kindertijd onder controle te houden.

Maatregelen ter bestrijding van malaria zijn beoordeeld op hun vermogen om de intensiteit van de infectie te verminderen en zo het risico op malaria te verminderen. Het is aangetoond dat malariapreventie met behulp van medicijnen potentieel in staat is om malariamorbiditeit, schoolverzuim en sterfte door alle oorzaken te verminderen. Preventie met medicijnen in de eerste levensjaren kan echter ook leiden tot verlies of vertraging van verworven weerstand, wat kan leiden tot een rebound-fenomeen (d.w.z. een verhoogd risico op ernstige malaria na beëindiging van de therapie). In een recent onderzoek naar intermitterende behandeling met Fansidar® op een leeftijd van 2, 3 en 9 maanden, was het aantal gevallen van malaria tijdens de eerste 12 levensmaanden significant verminderd en werd er geen rebound-effect waargenomen. Deze studie heeft aangetoond dat de intermitterende toediening van Fansidar® veilig is en gunstige effecten heeft voor de kinderen. De effectiviteit nam echter enkele maanden na het stoppen van het medicijn af. Het veelbelovende effect van de intermitterende toediening van fansidar dat in deze studie wordt getoond, moet worden bevestigd in gebieden met verschillende endemiciteit, zoals Lambaréné, Gabon. Aangenomen wordt dat een langere intermitterende toepassing van Fansidar® dan uitgevoerd in het bovenstaande voorbeeld waarschijnlijk zou resulteren in een langere periode van bescherming tegen malaria, en de verlengde intermitterende toediening van Fansidar zou niet moeten leiden tot rebound-effecten die resulteren in een hoger voorkomen van malaria .

Het kader van deze studie biedt een unieke gelegenheid om kenmerken van belangrijke infectieziekten in het Lambaréné-gebied en de ontwikkeling van resistentie tegen microben op het grensvlak tussen moeder en foetus te bestuderen. Vergelijkbare studies zullen gelijktijdig plaatsvinden in twee geassocieerde studielocaties (Kumasi en Tamale) met verschillende malaria-endemiciteit in Ghana, West-Afrika.

Vergelijking: Vergelijking van malaria-aanvallen bij kinderen met en zonder intermitterende Fansidar®-behandeling met toediening van geneesmiddelen op maand 3 en 9 (naast routinematige vaccinaties via het vaccinatieprogramma voor kinderen) en een aanvullende toediening op maand 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Permanente bewoning in het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/overgevoeligheid voor sulfonamiden of pyrimethamine
  • Tekenen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen die niet het gevolg zijn van malaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid:
Veiligheid:
Het percentage kinderen met ten minste één episode van bloedarmoede in de leeftijd van 3 tot 18 maanden
Het percentage kinderen met ten minste één episode van malaria in de leeftijd van 3 tot 18 maanden
Het percentage kinderen met ten minste één episode van een bijwerking
Het percentage kinderen met ten minste één episode van een ernstige bijwerking
Terugslag:
Het aandeel kinderen met minstens één episode van bloedarmoede van 18-30 levensmaanden, het aandeel kinderen met minstens één episode van malaria van 18-30 levensmaanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage kinderen met ten minste één episode van ernstige bloedarmoede
Percentage gehospitaliseerde kinderen met bloedarmoede
Percentage gehospitaliseerde kinderen met malaria
Percentage gehospitaliseerde kinderen met een ziekte
Percentage kinderen met ten minste één episode van bloedarmoede in de leeftijd van 3 tot 12 maanden
Percentage kinderen met ten minste één malaria-episode van 3 tot 12 maanden oud.
Resistentie tegen parasieten na intermitterende toepassing van sulfadoxine-pyrimethamine en placebo
Multipliciteit van P. falciparum-infecties na de intermitterende behandeling
Antilichaamreacties tegen variabele parasietgenen na de intermitterende behandeling
Specifieke reacties op kandidaat-vaccins tegen malaria tijdens de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren