- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00167843
Vermindering van de effecten van malaria bij kinderen door herhaalde preventieve doses toe te dienen
Een longitudinaal onderzoek naar de besmettelijke status en immuniteit van moeders en hun kinderen in Lambaréné, inclusief intermitterende behandeling van kinderen met sulfadoxine-pyrimethamine voor malariabestrijding en de impact ervan op de gezondheid op de lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen van Afrikaanse kinderen onder de 5 jaar zijn te wijten aan Plasmodium falciparum-malaria. Er is dringend behoefte aan beschikbare en betaalbare strategieën om malariamorbiditeit in de kindertijd onder controle te houden.
Maatregelen ter bestrijding van malaria zijn beoordeeld op hun vermogen om de intensiteit van de infectie te verminderen en zo het risico op malaria te verminderen. Het is aangetoond dat malariapreventie met behulp van medicijnen potentieel in staat is om malariamorbiditeit, schoolverzuim en sterfte door alle oorzaken te verminderen. Preventie met medicijnen in de eerste levensjaren kan echter ook leiden tot verlies of vertraging van verworven weerstand, wat kan leiden tot een rebound-fenomeen (d.w.z. een verhoogd risico op ernstige malaria na beëindiging van de therapie). In een recent onderzoek naar intermitterende behandeling met Fansidar® op een leeftijd van 2, 3 en 9 maanden, was het aantal gevallen van malaria tijdens de eerste 12 levensmaanden significant verminderd en werd er geen rebound-effect waargenomen. Deze studie heeft aangetoond dat de intermitterende toediening van Fansidar® veilig is en gunstige effecten heeft voor de kinderen. De effectiviteit nam echter enkele maanden na het stoppen van het medicijn af. Het veelbelovende effect van de intermitterende toediening van fansidar dat in deze studie wordt getoond, moet worden bevestigd in gebieden met verschillende endemiciteit, zoals Lambaréné, Gabon. Aangenomen wordt dat een langere intermitterende toepassing van Fansidar® dan uitgevoerd in het bovenstaande voorbeeld waarschijnlijk zou resulteren in een langere periode van bescherming tegen malaria, en de verlengde intermitterende toediening van Fansidar zou niet moeten leiden tot rebound-effecten die resulteren in een hoger voorkomen van malaria .
Het kader van deze studie biedt een unieke gelegenheid om kenmerken van belangrijke infectieziekten in het Lambaréné-gebied en de ontwikkeling van resistentie tegen microben op het grensvlak tussen moeder en foetus te bestuderen. Vergelijkbare studies zullen gelijktijdig plaatsvinden in twee geassocieerde studielocaties (Kumasi en Tamale) met verschillende malaria-endemiciteit in Ghana, West-Afrika.
Vergelijking: Vergelijking van malaria-aanvallen bij kinderen met en zonder intermitterende Fansidar®-behandeling met toediening van geneesmiddelen op maand 3 en 9 (naast routinematige vaccinaties via het vaccinatieprogramma voor kinderen) en een aanvullende toediening op maand 15.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Permanente bewoning in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Allergie/overgevoeligheid voor sulfonamiden of pyrimethamine
- Tekenen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen die niet het gevolg zijn van malaria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Doeltreffendheid:
|
Veiligheid:
|
Het percentage kinderen met ten minste één episode van bloedarmoede in de leeftijd van 3 tot 18 maanden
|
Het percentage kinderen met ten minste één episode van malaria in de leeftijd van 3 tot 18 maanden
|
Het percentage kinderen met ten minste één episode van een bijwerking
|
Het percentage kinderen met ten minste één episode van een ernstige bijwerking
|
Terugslag:
|
Het aandeel kinderen met minstens één episode van bloedarmoede van 18-30 levensmaanden, het aandeel kinderen met minstens één episode van malaria van 18-30 levensmaanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage kinderen met ten minste één episode van ernstige bloedarmoede
|
Percentage gehospitaliseerde kinderen met bloedarmoede
|
Percentage gehospitaliseerde kinderen met malaria
|
Percentage gehospitaliseerde kinderen met een ziekte
|
Percentage kinderen met ten minste één episode van bloedarmoede in de leeftijd van 3 tot 12 maanden
|
Percentage kinderen met ten minste één malaria-episode van 3 tot 12 maanden oud.
|
Resistentie tegen parasieten na intermitterende toepassing van sulfadoxine-pyrimethamine en placebo
|
Multipliciteit van P. falciparum-infecties na de intermitterende behandeling
|
Antilichaamreacties tegen variabele parasietgenen na de intermitterende behandeling
|
Specifieke reacties op kandidaat-vaccins tegen malaria tijdens de onderzoeksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 28574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria