- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00167843
Reduktion af virkningerne af malaria hos børn ved at administrere gentagne forebyggende doser
En longitudinel undersøgelse, der vurderer mødres og deres børns smitsomme status og immunitet i Lambaréné, herunder intermitterende behandling af børn med sulfadoxin-pyrimethamin til malariakontrol og dens indvirkning på langsigtet helbred
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere end 1,5 millioner dødsfald blandt afrikanske børn under 5 år skyldes Plasmodium falciparum malaria. Der er et presserende behov for tilgængelige og overkommelige strategier til at kontrollere malariasygelighed i barndommen.
Malariakontrolforanstaltninger er blevet vurderet for deres potentiale til at reducere intensiteten af infektion for at mindske risikoen for malaria. Det har vist sig, at malariaforebyggelse ved brug af stoffer potentielt er i stand til at reducere malariasygelighed, skolefravær og dødelighed af alle årsager. Forebyggelse ved brug af lægemidler i de første leveår kan dog også resultere i tab eller forsinkelse af erhvervet resistens, hvilket kan føre til et rebound-fænomen (dvs. en øget risiko for svær malaria efter behandlingens afslutning). I en nylig undersøgelse af intermitterende behandling med Fansidar® ved 2, 3 og 9 måneders alderen blev antallet af malariatilfælde i løbet af de første 12 måneder af livet signifikant reduceret, og der blev ikke observeret nogen rebound-effekt. Denne undersøgelse har vist, at intermitterende administration af Fansidar® er sikker og har gavnlige virkninger for børnene. Effektiviteten faldt dog nogle måneder efter seponering af lægemidlet. Den lovende effekt af den intermitterende administration af fansidar vist i denne undersøgelse skal bekræftes i områder med forskellig endemicitet, såsom Lambaréné, Gabon. Det antages, at en mere forlænget intermitterende anvendelse af Fansidar® end udført i ovenstående eksempel sandsynligvis vil resultere i en længere periode med beskyttelse mod malaria, og den forlængede intermitterende administration af Fansidar bør ikke føre til rebound-effekter, der resulterer i en højere forekomst af malaria .
Rammerne for denne undersøgelse giver en unik mulighed for at studere karakteristika for infektionssygdomme af betydning i Lambaréné-området og udviklingen af resistens mod mikrober ved moderføtale (mor/foster) grænsefladen. Sammenlignelige undersøgelser vil samtidigt finde sted på to associerede undersøgelsessteder (Kumasi og Tamale) med forskellig malaria-endemisitet i Ghana, Vestafrika.
Sammenligning: Sammenligning af malariaanfald hos børn med og uden intermitterende Fansidar®-behandling med lægemiddeladministration i måned 3 og 9 (sammen med rutinevaccinationer leveret gennem børnevaccinationsprogram) og en yderligere administration ved måned 15.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Fast bopæl i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhed over for sulfonamider eller pyrimethamin
- Tegn på alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der ikke skyldes malaria
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet:
|
Sikkerhed:
|
Andelen af børn med mindst én episode af anæmi fra 3 til 18 måneder af livet
|
Andelen af børn med mindst én episode af malaria fra 3 til 18 måneder af livet
|
Andelen af børn med mindst én episode af en bivirkning
|
Andelen af børn med mindst én episode af en alvorlig bivirkning
|
Returnering:
|
Andelen af børn med mindst én episode af anæmi fra 18-30 måneder af livet, andelen af børn med mindst én episode af malaria fra 18-30 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af børn med mindst én episode af svær anæmi
|
Andel af indlagte børn med anæmi
|
Andel af indlagte børn med malaria
|
Andel af indlagte børn med enhver sygdom
|
Andel af børn med mindst én episode af anæmi fra 3 til 12 måneder af livet
|
Andel af børn med mindst én episode af malaria fra 3 til 12 måneder af livet.
|
Parasitresistens efter intermitterende sulfadoxin-pyrimethamin og placebopåføring
|
Mangfoldighed af P. falciparum-infektioner efter den intermitterende behandling
|
Antistofreaktioner mod variable parasitgener efter den intermitterende behandling
|
Specifikke svar på malariavaccinekandidater i løbet af undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 28574
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut National de Santé Publique de Côte d'IvoireRekruttering