Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af virkningerne af malaria hos børn ved at administrere gentagne forebyggende doser

23. januar 2013 opdateret af: Albert Schweitzer Hospital

En longitudinel undersøgelse, der vurderer mødres og deres børns smitsomme status og immunitet i Lambaréné, herunder intermitterende behandling af børn med sulfadoxin-pyrimethamin til malariakontrol og dens indvirkning på langsigtet helbred

Det overordnede mål med projektet er at vurdere smitsom status og immunitet hos mødre og børn, der bor i en malariaregion. En stor del af undersøgelsen involverer administration af et effektivt antimalariamiddel, sulfadoxin-pyrimethamin (Fansidar®), til børn på samme tidspunkter som vaccinationer, dvs. i alderen 3, 9 og 15 måneder. Hovedformålet er at undersøge sikkerhed, effektivitet og konsekvenser af en sådan strategi, især evnen til at reducere risikoen for anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 1,5 millioner dødsfald blandt afrikanske børn under 5 år skyldes Plasmodium falciparum malaria. Der er et presserende behov for tilgængelige og overkommelige strategier til at kontrollere malariasygelighed i barndommen.

Malariakontrolforanstaltninger er blevet vurderet for deres potentiale til at reducere intensiteten af ​​infektion for at mindske risikoen for malaria. Det har vist sig, at malariaforebyggelse ved brug af stoffer potentielt er i stand til at reducere malariasygelighed, skolefravær og dødelighed af alle årsager. Forebyggelse ved brug af lægemidler i de første leveår kan dog også resultere i tab eller forsinkelse af erhvervet resistens, hvilket kan føre til et rebound-fænomen (dvs. en øget risiko for svær malaria efter behandlingens afslutning). I en nylig undersøgelse af intermitterende behandling med Fansidar® ved 2, 3 og 9 måneders alderen blev antallet af malariatilfælde i løbet af de første 12 måneder af livet signifikant reduceret, og der blev ikke observeret nogen rebound-effekt. Denne undersøgelse har vist, at intermitterende administration af Fansidar® er sikker og har gavnlige virkninger for børnene. Effektiviteten faldt dog nogle måneder efter seponering af lægemidlet. Den lovende effekt af den intermitterende administration af fansidar vist i denne undersøgelse skal bekræftes i områder med forskellig endemicitet, såsom Lambaréné, Gabon. Det antages, at en mere forlænget intermitterende anvendelse af Fansidar® end udført i ovenstående eksempel sandsynligvis vil resultere i en længere periode med beskyttelse mod malaria, og den forlængede intermitterende administration af Fansidar bør ikke føre til rebound-effekter, der resulterer i en højere forekomst af malaria .

Rammerne for denne undersøgelse giver en unik mulighed for at studere karakteristika for infektionssygdomme af betydning i Lambaréné-området og udviklingen af ​​resistens mod mikrober ved moderføtale (mor/foster) grænsefladen. Sammenlignelige undersøgelser vil samtidigt finde sted på to associerede undersøgelsessteder (Kumasi og Tamale) med forskellig malaria-endemisitet i Ghana, Vestafrika.

Sammenligning: Sammenligning af malariaanfald hos børn med og uden intermitterende Fansidar®-behandling med lægemiddeladministration i måned 3 og 9 (sammen med rutinevaccinationer leveret gennem børnevaccinationsprogram) og en yderligere administration ved måned 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Fast bopæl i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed over for sulfonamider eller pyrimethamin
  • Tegn på alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der ikke skyldes malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet:
Sikkerhed:
Andelen af ​​børn med mindst én episode af anæmi fra 3 til 18 måneder af livet
Andelen af ​​børn med mindst én episode af malaria fra 3 til 18 måneder af livet
Andelen af ​​børn med mindst én episode af en bivirkning
Andelen af ​​børn med mindst én episode af en alvorlig bivirkning
Returnering:
Andelen af ​​børn med mindst én episode af anæmi fra 18-30 måneder af livet, andelen af ​​børn med mindst én episode af malaria fra 18-30 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af børn med mindst én episode af svær anæmi
Andel af indlagte børn med anæmi
Andel af indlagte børn med malaria
Andel af indlagte børn med enhver sygdom
Andel af børn med mindst én episode af anæmi fra 3 til 12 måneder af livet
Andel af børn med mindst én episode af malaria fra 3 til 12 måneder af livet.
Parasitresistens efter intermitterende sulfadoxin-pyrimethamin og placebopåføring
Mangfoldighed af P. falciparum-infektioner efter den intermitterende behandling
Antistofreaktioner mod variable parasitgener efter den intermitterende behandling
Specifikke svar på malariavaccinekandidater i løbet af undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin

3
Abonner