- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00167843
Malarian vaikutusten vähentäminen lapsilla antamalla toistuvia ehkäiseviä annoksia
Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan äitien ja heidän lastensa tarttuvaa tilaa ja immuniteettia Lambarénéssa, mukaan lukien lasten ajoittainen hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla malarian torjumiseksi ja sen vaikutus pitkäaikaiseen terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1,5 miljoonaa alle 5-vuotiaan afrikkalaisen lapsen kuolemaa johtuu Plasmodium falciparum -malariasta. Tarvitaan kiireesti saatavilla olevia ja kohtuuhintaisia strategioita malariasairauden hallintaan lapsuudessa.
Malarian torjuntatoimenpiteiden potentiaalia on arvioitu vähentävän tartunnan voimakkuutta malarian riskin vähentämiseksi. On osoitettu, että malarian ehkäisy huumeiden avulla pystyy mahdollisesti vähentämään malariasairautta, koulupoissaoloja ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Huumeiden ehkäisy ensimmäisten elinvuosien aikana voi kuitenkin johtaa myös hankitun resistenssin menettämiseen tai viivästymiseen, mikä voi johtaa rebound-ilmiöön (eli lisääntyneeseen vakavan malarian riskiin hoidon päätyttyä). Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa Fansidar® jaksoittaisesta hoidosta 2, 3 ja 9 kuukauden iässä malariatapausten määrä väheni merkittävästi ensimmäisten 12 kuukauden aikana, eikä palautumisvaikutusta havaittu. Tämä tutkimus on osoittanut, että Fansidarin® ajoittainen antaminen on turvallista ja sillä on myönteisiä vaikutuksia lapsille. Tehokkuus kuitenkin heikkeni muutaman kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta. Tässä tutkimuksessa esitetty fansidarin ajoittaisen antamisen lupaava vaikutus on vahvistettava eri endeemisillä alueilla, kuten Lambarénéssa, Gabonissa. Oletetaan, että Fansidarin® pidempi jaksottainen käyttö kuin yllä olevassa esimerkissä johtaisi todennäköisesti pidemmän suoja-aikaan malariaa vastaan, ja Fansidarin pidennetyn ajoittaisen antamisen ei pitäisi johtaa rebound-ilmiöihin, jotka johtavat malarian lisääntyneeseen esiintymiseen. .
Tämän tutkimuksen puitteet tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia Lambaréné-alueen tärkeiden tartuntatautien ominaisuuksia ja resistenssin kehittymistä mikrobeja vastaan äidin ja sikiön rajapinnassa. Vertailukelpoisia tutkimuksia tehdään samanaikaisesti kahdessa toisiinsa liittyvässä tutkimuspaikassa (Kumasi ja Tamale), joilla on eri malarian endeemisyys Ghanassa, Länsi-Afrikassa.
Vertailu: Malariakohtausten vertailu lapsilla, joilla on jaksottaista Fansidar®-hoitoa ja ilman sitä, lääkkeen anto kuukausina 3 ja 9 (yhdessä lasten rokotusohjelman kautta annettujen rutiinirokotusten kanssa) ja lisäannolla 15. kuukaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/yliherkkyys sulfonamideille tai pyrimetamiinille
- Merkkejä vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, joka ei johdu malariasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tehokkuus:
|
Turvallisuus:
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 3–18 elinkuukauden aikana
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 3–18 elinkuukauden aikana
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtumakohtaus
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
|
Rebound:
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 18-30 elinkuukauden aikana, niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 18-30 elinkuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi vakava anemiakohtaus
|
Anemiaa sairastavien sairaalahoidossa olevien lasten osuus
|
Malariaa sairastavien sairaalahoidossa olevien lasten osuus
|
Sairaalaan joutuneiden lasten osuus mistä tahansa sairaudesta
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 3–12 elinkuukauden aikana
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 3–12 elinkuukauden aikana.
|
Loisten lääkeresistenssi ajoittaisen sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja lumelääkkeen käytön jälkeen
|
Useita P. falciparum -infektioita jaksoittaisen hoidon jälkeen
|
Vasta-ainevasteet vaihtelevia loisten geenejä vastaan jaksoittaisen hoidon jälkeen
|
Erityiset vasteet malariarokoteehdokkaille tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .