Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian vaikutusten vähentäminen lapsilla antamalla toistuvia ehkäiseviä annoksia

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Albert Schweitzer Hospital

Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan äitien ja heidän lastensa tarttuvaa tilaa ja immuniteettia Lambarénéssa, mukaan lukien lasten ajoittainen hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla malarian torjumiseksi ja sen vaikutus pitkäaikaiseen terveyteen

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida malaria-alueella asuvien äitien ja lasten tartuntatautia ja immuniteettia. Suuri osa tutkimuksesta sisältää tehokkaan malarialääkkeen, sulfadoksiinipyrimetamiinin (Fansidar®) antamisen lapsille samaan aikaan kuin rokotukset, eli 3, 9 ja 15 kuukauden iässä. Päätavoitteena on tutkia tällaisen strategian turvallisuutta, tehokkuutta ja seurauksia, erityisesti kykyä vähentää anemian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 1,5 miljoonaa alle 5-vuotiaan afrikkalaisen lapsen kuolemaa johtuu Plasmodium falciparum -malariasta. Tarvitaan kiireesti saatavilla olevia ja kohtuuhintaisia ​​strategioita malariasairauden hallintaan lapsuudessa.

Malarian torjuntatoimenpiteiden potentiaalia on arvioitu vähentävän tartunnan voimakkuutta malarian riskin vähentämiseksi. On osoitettu, että malarian ehkäisy huumeiden avulla pystyy mahdollisesti vähentämään malariasairautta, koulupoissaoloja ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Huumeiden ehkäisy ensimmäisten elinvuosien aikana voi kuitenkin johtaa myös hankitun resistenssin menettämiseen tai viivästymiseen, mikä voi johtaa rebound-ilmiöön (eli lisääntyneeseen vakavan malarian riskiin hoidon päätyttyä). Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa Fansidar® jaksoittaisesta hoidosta 2, 3 ja 9 kuukauden iässä malariatapausten määrä väheni merkittävästi ensimmäisten 12 kuukauden aikana, eikä palautumisvaikutusta havaittu. Tämä tutkimus on osoittanut, että Fansidarin® ajoittainen antaminen on turvallista ja sillä on myönteisiä vaikutuksia lapsille. Tehokkuus kuitenkin heikkeni muutaman kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta. Tässä tutkimuksessa esitetty fansidarin ajoittaisen antamisen lupaava vaikutus on vahvistettava eri endeemisillä alueilla, kuten Lambarénéssa, Gabonissa. Oletetaan, että Fansidarin® pidempi jaksottainen käyttö kuin yllä olevassa esimerkissä johtaisi todennäköisesti pidemmän suoja-aikaan malariaa vastaan, ja Fansidarin pidennetyn ajoittaisen antamisen ei pitäisi johtaa rebound-ilmiöihin, jotka johtavat malarian lisääntyneeseen esiintymiseen. .

Tämän tutkimuksen puitteet tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia Lambaréné-alueen tärkeiden tartuntatautien ominaisuuksia ja resistenssin kehittymistä mikrobeja vastaan ​​äidin ja sikiön rajapinnassa. Vertailukelpoisia tutkimuksia tehdään samanaikaisesti kahdessa toisiinsa liittyvässä tutkimuspaikassa (Kumasi ja Tamale), joilla on eri malarian endeemisyys Ghanassa, Länsi-Afrikassa.

Vertailu: Malariakohtausten vertailu lapsilla, joilla on jaksottaista Fansidar®-hoitoa ja ilman sitä, lääkkeen anto kuukausina 3 ja 9 (yhdessä lasten rokotusohjelman kautta annettujen rutiinirokotusten kanssa) ja lisäannolla 15. kuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1189

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/yliherkkyys sulfonamideille tai pyrimetamiinille
  • Merkkejä vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, joka ei johdu malariasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus:
Turvallisuus:
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 3–18 elinkuukauden aikana
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 3–18 elinkuukauden aikana
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtumakohtaus
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Rebound:
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 18-30 elinkuukauden aikana, niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 18-30 elinkuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi vakava anemiakohtaus
Anemiaa sairastavien sairaalahoidossa olevien lasten osuus
Malariaa sairastavien sairaalahoidossa olevien lasten osuus
Sairaalaan joutuneiden lasten osuus mistä tahansa sairaudesta
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi anemiajakso 3–12 elinkuukauden aikana
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi malariajakso 3–12 elinkuukauden aikana.
Loisten lääkeresistenssi ajoittaisen sulfadoksiini-pyrimetamiinin ja lumelääkkeen käytön jälkeen
Useita P. falciparum -infektioita jaksoittaisen hoidon jälkeen
Vasta-ainevasteet vaihtelevia loisten geenejä vastaan ​​jaksoittaisen hoidon jälkeen
Erityiset vasteet malariarokoteehdokkaille tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa