通过给予重复预防剂量减少疟疾对儿童的影响
一项评估兰巴雷内母亲及其子女感染状况和免疫力的纵向研究,包括为控制疟疾而使用磺胺多辛-乙胺嘧啶对儿童进行间歇性治疗及其对长期健康的影响
研究概览
详细说明
超过 150 万非洲 5 岁以下儿童死于恶性疟原虫疟疾。 迫切需要可用且负担得起的策略来控制儿童时期的疟疾发病率。
已经评估了疟疾控制措施降低感染强度以降低疟疾风险的潜力。 已经表明,使用药物预防疟疾有可能降低疟疾发病率、旷课率和全因死亡率。 然而,在生命的最初几年使用药物进行预防也可能导致获得性抵抗力的丧失或延迟,从而导致反弹现象(即治疗结束后患严重疟疾的风险增加)。 在最近一项针对 2、3 和 9 个月大时使用 Fansidar® 进行间歇性治疗的研究中,出生后前 12 个月的疟疾病例数显着减少,并且未观察到反弹效应。 这项研究表明,间歇性服用凡思达®是安全的,并且对儿童有益。 然而,在停药数月后,疗效有所下降。 本研究中显示的 fansidar 间歇性给药的有希望的效果需要在不同流行地区(如加蓬兰巴雷内)得到证实。 据推测,与上述示例相比,更长时间地间歇性使用范思达可能会导致更长的疟疾保护期,并且范思达的延长间歇给药不应导致反弹效应,从而导致疟疾发生率更高.
这项研究的框架提供了一个独特的机会来研究 Lambaréné 地区重要传染病的特征以及母胎(母亲/胎儿)界面对微生物的耐药性的发展。 比较研究将同时在西非加纳两个疟疾流行程度不同的相关研究地点(库马西和塔马利)进行。
比较:比较接受和不接受间歇性 Fansidar® 治疗的儿童在第 3 个月和第 9 个月给药(以及通过儿童疫苗接种计划提供的常规疫苗接种)和第 15 个月额外给药的情况。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 知情同意
- 在研究区永久居留
排除标准:
- 对磺胺类药物或乙胺嘧啶过敏/过敏
- 不是由疟疾引起的严重肝或肾功能障碍的迹象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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功效:
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安全:
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出生后 3 至 18 个月至少患过一次贫血的儿童比例
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在 3 至 18 个月大期间至少患过一次疟疾的儿童比例
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至少发生过一次不良事件的儿童比例
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至少发生过一次严重不良事件的儿童比例
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反弹:
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18-30 个月至少患过一次贫血的儿童比例,18-30 个月至少患过一次疟疾的儿童比例
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次要结果测量
结果测量 |
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至少有一次严重贫血的儿童比例
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贫血住院儿童的比例
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患疟疾住院儿童的比例
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患有任何疾病的住院儿童比例
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出生后 3 至 12 个月至少患过一次贫血的儿童比例
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在 3 至 12 个月大期间至少患过一次疟疾的儿童比例。
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间歇使用磺胺多辛-乙胺嘧啶和安慰剂后寄生虫耐药性
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间歇性治疗后恶性疟原虫感染的多样性
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间歇治疗后针对可变寄生虫基因的抗体反应
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研究期间对候选疟疾疫苗的具体反应
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Peter G Kremsner, MD、Albert Schweitzer Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
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- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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磺胺多辛乙胺嘧啶的临床试验
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...完全的