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通过给予重复预防剂量减少疟疾对儿童的影响

2013年1月23日 更新者:Albert Schweitzer Hospital

一项评估兰巴雷内母亲及其子女感染状况和免疫力的纵向研究,包括为控制疟疾而使用磺胺多辛-乙胺嘧啶对儿童进行间歇性治疗及其对长期健康的影响

该项目的总体目标是评估生活在疟疾地区的母亲和儿童的感染状况和免疫力。 该研究的主要部分涉及在与疫苗接种相同的时间点,即在 3、9 和 15 个月大时,对儿童施用有效的抗疟药磺胺多辛-乙胺嘧啶 (Fansidar®)。 主要目标是研究这种策略的安全性、有效性和后果,特别是降低贫血风险的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

超过 150 万非洲 5 岁以下儿童死于恶性疟原虫疟疾。 迫切需要可用且负担得起的策略来控制儿童时期的疟疾发病率。

已经评估了疟疾控制措施降低感染强度以降低疟疾风险的潜力。 已经表明,使用药物预防疟疾有可能降低疟疾发病率、旷课率和全因死亡率。 然而,在生命的最初几年使用药物进行预防也可能导致获得性抵抗力的丧失或延迟,从而导致反弹现象(即治疗结束后患严重疟疾的风险增加)。 在最近一项针对 2、3 和 9 个月大时使用 Fansidar® 进行间歇性治疗的研究中,出生后前 12 个月的疟疾病例数显着减少,并且未观察到反弹效应。 这项研究表明,间歇性服用凡思达®是安全的,并且对儿童有益。 然而,在停药数月后,疗效有所下降。 本研究中显示的 fansidar 间歇性给药的有希望的效果需要在不同流行地区(如加蓬兰巴雷内)得到证实。 据推测,与上述示例相比,更长时间地间歇性使用范思达可能会导致更长的疟疾保护期,并且范思达的延长间歇给药不应导致反弹效应,从而导致疟疾发生率更高.

这项研究的框架提供了一个独特的机会来研究 Lambaréné 地区重要传染病的特征以及母胎(母亲/胎儿)界面对微生物的耐药性的发展。 比较研究将同时在西非加纳两个疟疾流行程度不同的相关研究地点(库马西和塔马利)进行。

比较:比较接受和不接受间歇性 Fansidar® 治疗的儿童在第 3 个月和第 9 个月给药(以及通过儿童疫苗接种计划提供的常规疫苗接种)和第 15 个月额外给药的情况。

研究类型

介入性

注册

1189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 在研究区永久居留

排除标准:

  • 对磺胺类药物或乙胺嘧啶过敏/过敏
  • 不是由疟疾引起的严重肝或肾功能障碍的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效:
安全:
出生后 3 至 18 个月至少患过一次贫血的儿童比例
在 3 至 18 个月大期间至少患过一次疟疾的儿童比例
至少发生过一次不良事件的儿童比例
至少发生过一次严重不良事件的儿童比例
反弹:
18-30 个月至少患过一次贫血的儿童比例,18-30 个月至少患过一次疟疾的儿童比例

次要结果测量

结果测量
至少有一次严重贫血的儿童比例
贫血住院儿童的比例
患疟疾住院儿童的比例
患有任何疾病的住院儿童比例
出生后 3 至 12 个月至少患过一次贫血的儿童比例
在 3 至 12 个月大期间至少患过一次疟疾的儿童比例。
间歇使用磺胺多辛-乙胺嘧啶和安慰剂后寄生虫耐药性
间歇性治疗后恶性疟原虫感染的多样性
间歇治疗后针对可变寄生虫基因的抗体反应
研究期间对候选疟疾疫苗的具体反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

研究完成

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月11日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磺胺多辛乙胺嘧啶的临床试验

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