Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária hatásainak csökkentése gyermekeknél ismételt megelőző dózisok beadásával

2013. január 23. frissítette: Albert Schweitzer Hospital

Longitudinális tanulmány a lambarénéi anyák és gyermekeik fertőző állapotának és immunitásának felméréséről, beleértve a gyermekek időszakos kezelését szulfadoxin-pirimetaminnal a malária elleni küzdelemben és annak hosszú távú egészségre gyakorolt ​​hatását

A projekt általános célja a malária régióban élő anyák és gyermekek fertőzöttségi állapotának és immunitásának felmérése. A vizsgálat nagy része egy hatékony maláriaellenes szer, a szulfadoxin-pirimetamin (Fansidar®) beadása a gyermekeknek az oltással azonos időpontokban, azaz 3, 9 és 15 hónapos korban. A fő cél egy ilyen stratégia biztonságosságának, hatékonyságának és következményeinek tanulmányozása, különös tekintettel a vérszegénység kockázatának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 1,5 millió 5 év alatti afrikai gyermek halálát okozza a Plasmodium falciparum malária. Sürgősen szükség van elérhető és megfizethető stratégiákra a malária gyermekkori megbetegedésének szabályozására.

Felmérték, hogy a malária elleni védekezési intézkedések képesek csökkenteni a fertőzés intenzitását a malária kockázatának csökkentése érdekében. Kimutatták, hogy a kábítószeres malária megelőzés potenciálisan képes csökkenteni a maláriás megbetegedést, az iskolai hiányzásokat és a bármilyen okból bekövetkező halálozást. Azonban az élet első éveiben a kábítószer-használat megelőzése a megszerzett rezisztencia elvesztését vagy késését is eredményezheti, ami rebound jelenséghez vezethet (azaz a súlyos malária fokozott kockázatához a terápia befejezése után). Egy friss, 2, 3 és 9 hónapos korban végzett Fansidar®-kezelésről szóló tanulmányban a maláriás esetek száma az élet első 12 hónapjában jelentősen csökkent, és nem figyeltek meg visszapattanási hatást. Ez a tanulmány bebizonyította, hogy a Fansidar® szakaszos alkalmazása biztonságos és jótékony hatással van a gyermekekre. A hatásosság azonban néhány hónappal a gyógyszer abbahagyása után csökkent. A fansidar szakaszos adagolásának ebben a tanulmányban bemutatott ígéretes hatását meg kell erősíteni a különböző endemiás területeken, például Lambarénéban, Gabonban. Feltételezhető, hogy a Fansidar® hosszabb ideig tartó időszakos alkalmazása, mint a fenti példában, valószínűleg hosszabb védelmet eredményezne a maláriával szemben, és a Fansidar meghosszabbított szakaszos alkalmazása nem vezethet visszapattanó hatásokhoz, ami a malária gyakoribb előfordulását eredményezné. .

Ennek a tanulmánynak a kerete egyedülálló lehetőséget kínál a Lambaréné térségben fontos fertőző betegségek jellemzőinek és a mikrobákkal szembeni rezisztencia kialakulásának tanulmányozására az anyai magzati (anya/magzat) határfelületen. Összehasonlítható vizsgálatok egyidejűleg zajlanak majd két kapcsolódó vizsgálati helyszínen (Kumasi és Tamale), amelyek különböző malária endemicitással rendelkeznek Ghánában, Nyugat-Afrikában.

Összehasonlítás: A maláriás rohamok összehasonlítása gyermekeknél időszakos Fansidar®-kezeléssel és anélkül, a 3. és 9. hónapban gyógyszerbeadással (a gyermekvédőoltási programon keresztül beadott rutinoltásokkal együtt) és egy további beadással a 15. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1189

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Állandó lakóhely a vizsgált területen

Kizárási kritériumok:

  • Allergia/túlérzékenység szulfonamidokra vagy pirimetaminra
  • Nem malária okozta súlyos máj- vagy veseműködési zavar jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság:
Biztonság:
A legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya 3-18 hónapos életkorban
A legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya 3 és 18 hónap között
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy epizód nemkívánatos esemény történt
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy epizódban súlyos nemkívánatos esemény történt
Visszapattan:
A 18-30 hónapos életkorban legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya, a 18-30 hónapos életkorban legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A legalább egy súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek aránya
A vérszegénységben szenvedő kórházba került gyermekek aránya
Kórházba került maláriás gyermekek aránya
Bármilyen betegségben szenvedő kórházba került gyermekek aránya
A legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya 3-12 hónapos életkorban
A legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya 3 és 12 hónap között.
Paraziták gyógyszerrezisztenciája időszakos szulfadoxin-pirimetamin és placebo alkalmazása után
P. falciparum fertőzések sokasága az időszakos kezelést követően
Antitest válaszok variábilis parazita gének ellen az időszakos kezelés után
Specifikus válaszok a malária vakcina jelöltekre a vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel