- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00167843
A malária hatásainak csökkentése gyermekeknél ismételt megelőző dózisok beadásával
Longitudinális tanulmány a lambarénéi anyák és gyermekeik fertőző állapotának és immunitásának felméréséről, beleértve a gyermekek időszakos kezelését szulfadoxin-pirimetaminnal a malária elleni küzdelemben és annak hosszú távú egészségre gyakorolt hatását
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Több mint 1,5 millió 5 év alatti afrikai gyermek halálát okozza a Plasmodium falciparum malária. Sürgősen szükség van elérhető és megfizethető stratégiákra a malária gyermekkori megbetegedésének szabályozására.
Felmérték, hogy a malária elleni védekezési intézkedések képesek csökkenteni a fertőzés intenzitását a malária kockázatának csökkentése érdekében. Kimutatták, hogy a kábítószeres malária megelőzés potenciálisan képes csökkenteni a maláriás megbetegedést, az iskolai hiányzásokat és a bármilyen okból bekövetkező halálozást. Azonban az élet első éveiben a kábítószer-használat megelőzése a megszerzett rezisztencia elvesztését vagy késését is eredményezheti, ami rebound jelenséghez vezethet (azaz a súlyos malária fokozott kockázatához a terápia befejezése után). Egy friss, 2, 3 és 9 hónapos korban végzett Fansidar®-kezelésről szóló tanulmányban a maláriás esetek száma az élet első 12 hónapjában jelentősen csökkent, és nem figyeltek meg visszapattanási hatást. Ez a tanulmány bebizonyította, hogy a Fansidar® szakaszos alkalmazása biztonságos és jótékony hatással van a gyermekekre. A hatásosság azonban néhány hónappal a gyógyszer abbahagyása után csökkent. A fansidar szakaszos adagolásának ebben a tanulmányban bemutatott ígéretes hatását meg kell erősíteni a különböző endemiás területeken, például Lambarénéban, Gabonban. Feltételezhető, hogy a Fansidar® hosszabb ideig tartó időszakos alkalmazása, mint a fenti példában, valószínűleg hosszabb védelmet eredményezne a maláriával szemben, és a Fansidar meghosszabbított szakaszos alkalmazása nem vezethet visszapattanó hatásokhoz, ami a malária gyakoribb előfordulását eredményezné. .
Ennek a tanulmánynak a kerete egyedülálló lehetőséget kínál a Lambaréné térségben fontos fertőző betegségek jellemzőinek és a mikrobákkal szembeni rezisztencia kialakulásának tanulmányozására az anyai magzati (anya/magzat) határfelületen. Összehasonlítható vizsgálatok egyidejűleg zajlanak majd két kapcsolódó vizsgálati helyszínen (Kumasi és Tamale), amelyek különböző malária endemicitással rendelkeznek Ghánában, Nyugat-Afrikában.
Összehasonlítás: A maláriás rohamok összehasonlítása gyermekeknél időszakos Fansidar®-kezeléssel és anélkül, a 3. és 9. hónapban gyógyszerbeadással (a gyermekvédőoltási programon keresztül beadott rutinoltásokkal együtt) és egy további beadással a 15. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Állandó lakóhely a vizsgált területen
Kizárási kritériumok:
- Allergia/túlérzékenység szulfonamidokra vagy pirimetaminra
- Nem malária okozta súlyos máj- vagy veseműködési zavar jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hatékonyság:
|
Biztonság:
|
A legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya 3-18 hónapos életkorban
|
A legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya 3 és 18 hónap között
|
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy epizód nemkívánatos esemény történt
|
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy epizódban súlyos nemkívánatos esemény történt
|
Visszapattan:
|
A 18-30 hónapos életkorban legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya, a 18-30 hónapos életkorban legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A legalább egy súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek aránya
|
A vérszegénységben szenvedő kórházba került gyermekek aránya
|
Kórházba került maláriás gyermekek aránya
|
Bármilyen betegségben szenvedő kórházba került gyermekek aránya
|
A legalább egy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya 3-12 hónapos életkorban
|
A legalább egy maláriás epizódban szenvedő gyermekek aránya 3 és 12 hónap között.
|
Paraziták gyógyszerrezisztenciája időszakos szulfadoxin-pirimetamin és placebo alkalmazása után
|
P. falciparum fertőzések sokasága az időszakos kezelést követően
|
Antitest válaszok variábilis parazita gének ellen az időszakos kezelés után
|
Specifikus válaszok a malária vakcina jelöltekre a vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28574
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve