Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Auswirkungen von Malaria bei Kindern durch wiederholte vorbeugende Verabreichung von Dosen

23. Januar 2013 aktualisiert von: Albert Schweitzer Hospital

Eine Längsschnittstudie zur Bewertung des Infektionsstatus und der Immunität von Müttern und ihren Kindern in Lambaréné, einschließlich der intermittierenden Behandlung von Kindern mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariakontrolle und ihrer Auswirkung auf die langfristige Gesundheit

Das allgemeine Ziel des Projekts ist die Beurteilung des Infektionsstatus und der Immunität von Müttern und Kindern, die in einem Malariagebiet leben. Ein wesentlicher Teil der Studie umfasst die Verabreichung eines wirksamen Antimalariamittels, Sulfadoxin-Pyrimethamin (Fansidar®), an Kinder zu den gleichen Zeitpunkten wie die Impfungen, d. h. im Alter von 3, 9 und 15 Monaten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und die Folgen einer solchen Strategie zu untersuchen, insbesondere die Fähigkeit, das Risiko einer Anämie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 1,5 Millionen Todesfälle afrikanischer Kinder unter 5 Jahren sind auf Malaria durch Plasmodium falciparum zurückzuführen. Es besteht ein dringender Bedarf an verfügbaren und erschwinglichen Strategien zur Kontrolle der Malariamorbidität im Kindesalter.

Maßnahmen zur Malariabekämpfung wurden auf ihr Potenzial hin untersucht, die Infektionsintensität zu verringern, um das Malariarisiko zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass die medikamentöse Malariaprävention potenziell in der Lage ist, die Malariamorbidität, Schulabsentismus und die Gesamtmortalität zu reduzieren. Allerdings kann die medikamentöse Prävention in den ersten Lebensjahren auch zum Verlust oder zur Verzögerung erworbener Resistenzen führen, was zu einem Rebound-Phänomen (d. h. einem erhöhten Risiko einer schweren Malaria nach Beendigung der Therapie) führen kann. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur intermittierenden Behandlung mit Fansidar® im Alter von 2, 3 und 9 Monaten wurde die Anzahl der Malariafälle während der ersten 12 Lebensmonate signifikant reduziert und es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet. Diese Studie hat gezeigt, dass die intermittierende Verabreichung von Fansidar® sicher ist und positive Auswirkungen auf die Kinder hat. Allerdings ließ die Wirksamkeit einige Monate nach Absetzen des Medikaments nach. Die in dieser Studie gezeigte vielversprechende Wirkung der intermittierenden Verabreichung von Fansidar muss in Gebieten mit unterschiedlicher Endemizität wie Lambaréné, Gabun, bestätigt werden. Es wird angenommen, dass eine längere intermittierende Anwendung von Fansidar® als im obigen Beispiel durchgeführt wahrscheinlich zu einem längeren Schutz vor Malaria führen würde, und die verlängerte intermittierende Verabreichung von Fansidar sollte nicht zu Rebound-Effekten führen, die zu einem höheren Auftreten von Malaria führen .

Der Rahmen dieser Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Merkmale von Infektionskrankheiten von Bedeutung im Lambaréné-Gebiet und die Entwicklung von Resistenzen gegen Mikroben an der maternofetalen (Mutter/Fötus) Schnittstelle zu untersuchen. Vergleichbare Studien werden gleichzeitig in zwei assoziierten Studienzentren (Kumasi und Tamale) mit unterschiedlicher Malaria-Endemizität in Ghana, Westafrika, durchgeführt.

Vergleich: Vergleich der Malariaattacken bei Kindern mit und ohne intermittierende Behandlung mit Fansidar® mit Medikamentenverabreichung in den Monaten 3 und 9 (zusammen mit Routineimpfungen im Rahmen des Kinderimpfprogramms) und einer zusätzlichen Verabreichung im Monat 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Pyrimethamin
  • Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nicht auf Malaria zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit:
Sicherheit:
Der Anteil der Kinder mit mindestens einer Anämieepisode im Alter von 3 bis 18 Lebensmonaten
Der Anteil der Kinder mit mindestens einer Malaria-Episode im Alter von 3 bis 18 Lebensmonaten
Der Anteil der Kinder mit mindestens einer Episode eines unerwünschten Ereignisses
Der Anteil der Kinder mit mindestens einer Episode eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Rebound:
Der Anteil der Kinder mit mindestens einer Anämieepisode im Alter von 18 bis 30 Lebensmonaten, der Anteil der Kinder mit mindestens einer Malariaepisode im Alter von 18 bis 30 Lebensmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Kinder mit mindestens einer Episode einer schweren Anämie
Anteil der hospitalisierten Kinder mit Anämie
Anteil der hospitalisierten Kinder mit Malaria
Anteil der hospitalisierten Kinder mit einer Krankheit
Anteil der Kinder mit mindestens einer Anämieepisode im Alter von 3 bis 12 Lebensmonaten
Anteil der Kinder mit mindestens einer Malariaepisode im Alter von 3 bis 12 Lebensmonaten.
Parasiten-Medikamentenresistenz nach intermittierender Sulfadoxin-Pyrimethamin- und Placebo-Anwendung
Vielzahl von P. falciparum-Infektionen nach intermittierender Behandlung
Antikörperreaktionen gegen variable Parasitengene nach der intermittierenden Behandlung
Spezifische Reaktionen auf Malaria-Impfstoffkandidaten während des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Mitarbeiter

German Research Foundation
Bill and Melinda Gates Foundation
Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Medical Research Unit, Lambarene
Bundesministerium fuer Bildung und Forschung (BMBF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Sulfadoxin-Pyrimethamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren