Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre gli effetti della malaria nei bambini somministrando ripetute dosi preventive

23 gennaio 2013 aggiornato da: Albert Schweitzer Hospital

Uno studio longitudinale che valuta lo stato infettivo e l'immunità delle madri e dei loro figli a Lambaréné, compreso il trattamento intermittente dei bambini con sulfadossina-pirimetamina per il controllo della malaria e il suo impatto sulla salute a lungo termine

L'obiettivo generale del progetto è valutare lo stato infettivo e l'immunità di madri e bambini che vivono in una regione malarica. Una parte importante dello studio prevede la somministrazione di un efficace antimalarico, sulfadossina-pirimetamina (Fansidar®), ai bambini negli stessi momenti delle vaccinazioni, cioè all'età di 3, 9 e 15 mesi. L'obiettivo principale è studiare la sicurezza, l'efficacia e le conseguenze di tale strategia, in particolare la capacità di ridurre il rischio di anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 1,5 milioni di morti di bambini africani sotto i 5 anni sono dovute alla malaria da Plasmodium falciparum. Vi è un urgente bisogno di strategie disponibili e convenienti per controllare la morbilità della malaria durante l'infanzia.

Le misure di controllo della malaria sono state valutate per il loro potenziale di ridurre l'intensità dell'infezione al fine di diminuire il rischio di malaria. È stato dimostrato che la prevenzione della malaria mediante farmaci è potenzialmente in grado di ridurre la morbilità della malaria, l'assenteismo scolastico e la mortalità per tutte le cause. Tuttavia, la prevenzione con l'uso di farmaci nei primi anni di vita può comportare anche la perdita o il ritardo della resistenza acquisita che può portare a un fenomeno di rimbalzo (cioè un aumento del rischio di malaria grave dopo la fine della terapia). In un recente studio sul trattamento intermittente con Fansidar® a 2, 3 e 9 mesi di età, il numero di casi di malaria durante i primi 12 mesi di vita è stato significativamente ridotto e non è stato osservato alcun effetto rebound. Questo studio ha dimostrato che la somministrazione intermittente di Fansidar® è sicura e ha effetti benefici per i bambini. Tuttavia, l'efficacia è diminuita alcuni mesi dopo l'interruzione del farmaco. L'effetto promettente della somministrazione intermittente di fansidar mostrato in questo studio deve essere confermato in aree di diversa endemicità come Lambaréné, Gabon. Si presume che un'applicazione intermittente più estesa di Fansidar® rispetto a quella eseguita nell'esempio precedente comporterebbe probabilmente un periodo più lungo di protezione dalla malaria e la somministrazione intermittente prolungata di Fansidar non dovrebbe portare a effetti di rimbalzo risultanti in una maggiore incidenza di malaria .

Il quadro di questo studio offre un'opportunità unica per studiare le caratteristiche della malattia infettiva di importanza nell'area di Lambaréné e lo sviluppo della resistenza contro i microbi all'interfaccia maternofetale (madre/feto). Studi comparabili si svolgeranno contemporaneamente in due siti di studio associati (Kumasi e Tamale) con diversa endemicità della malaria in Ghana, Africa occidentale.

Confronto: confronto degli attacchi di malaria nei bambini con e senza trattamento intermittente con Fansidar® con somministrazione del farmaco ai mesi 3 e 9 (insieme alle vaccinazioni di routine erogate attraverso il programma di vaccinazione infantile) e una somministrazione aggiuntiva al mese 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1189

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Residenza permanente nell'area di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia/ipersensibilità ai sulfamidici o alla pirimetamina
  • Segni di grave disfunzione epatica o renale non dovuti alla malaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia:
Sicurezza:
La proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 3 a 18 mesi di vita
La proporzione di bambini con almeno un episodio di malaria da 3 a 18 mesi di vita
La proporzione di bambini con almeno un episodio di un evento avverso
La proporzione di bambini con almeno un episodio di un evento avverso grave
Rimbalzo:
La proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 18 a 30 mesi di vita, la percentuale di bambini con almeno un episodio di malaria da 18 a 30 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia grave
Proporzione di bambini ospedalizzati con anemia
Proporzione di bambini ospedalizzati con malaria
Proporzione di bambini ricoverati con qualsiasi malattia
Proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 3 a 12 mesi di vita
Proporzione di bambini con almeno un episodio di malaria da 3 a 12 mesi di vita.
Resistenza ai farmaci del parassita dopo applicazione intermittente di sulfadossina-pirimetamina e placebo
Molteplicità di infezioni da P. falciparum dopo il trattamento intermittente
Risposte anticorpali contro geni parassiti variabili dopo il trattamento intermittente
Risposte specifiche ai candidati al vaccino contro la malaria durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi