- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167843
Ridurre gli effetti della malaria nei bambini somministrando ripetute dosi preventive
Uno studio longitudinale che valuta lo stato infettivo e l'immunità delle madri e dei loro figli a Lambaréné, compreso il trattamento intermittente dei bambini con sulfadossina-pirimetamina per il controllo della malaria e il suo impatto sulla salute a lungo termine
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più di 1,5 milioni di morti di bambini africani sotto i 5 anni sono dovute alla malaria da Plasmodium falciparum. Vi è un urgente bisogno di strategie disponibili e convenienti per controllare la morbilità della malaria durante l'infanzia.
Le misure di controllo della malaria sono state valutate per il loro potenziale di ridurre l'intensità dell'infezione al fine di diminuire il rischio di malaria. È stato dimostrato che la prevenzione della malaria mediante farmaci è potenzialmente in grado di ridurre la morbilità della malaria, l'assenteismo scolastico e la mortalità per tutte le cause. Tuttavia, la prevenzione con l'uso di farmaci nei primi anni di vita può comportare anche la perdita o il ritardo della resistenza acquisita che può portare a un fenomeno di rimbalzo (cioè un aumento del rischio di malaria grave dopo la fine della terapia). In un recente studio sul trattamento intermittente con Fansidar® a 2, 3 e 9 mesi di età, il numero di casi di malaria durante i primi 12 mesi di vita è stato significativamente ridotto e non è stato osservato alcun effetto rebound. Questo studio ha dimostrato che la somministrazione intermittente di Fansidar® è sicura e ha effetti benefici per i bambini. Tuttavia, l'efficacia è diminuita alcuni mesi dopo l'interruzione del farmaco. L'effetto promettente della somministrazione intermittente di fansidar mostrato in questo studio deve essere confermato in aree di diversa endemicità come Lambaréné, Gabon. Si presume che un'applicazione intermittente più estesa di Fansidar® rispetto a quella eseguita nell'esempio precedente comporterebbe probabilmente un periodo più lungo di protezione dalla malaria e la somministrazione intermittente prolungata di Fansidar non dovrebbe portare a effetti di rimbalzo risultanti in una maggiore incidenza di malaria .
Il quadro di questo studio offre un'opportunità unica per studiare le caratteristiche della malattia infettiva di importanza nell'area di Lambaréné e lo sviluppo della resistenza contro i microbi all'interfaccia maternofetale (madre/feto). Studi comparabili si svolgeranno contemporaneamente in due siti di studio associati (Kumasi e Tamale) con diversa endemicità della malaria in Ghana, Africa occidentale.
Confronto: confronto degli attacchi di malaria nei bambini con e senza trattamento intermittente con Fansidar® con somministrazione del farmaco ai mesi 3 e 9 (insieme alle vaccinazioni di routine erogate attraverso il programma di vaccinazione infantile) e una somministrazione aggiuntiva al mese 15.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Residenza permanente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità ai sulfamidici o alla pirimetamina
- Segni di grave disfunzione epatica o renale non dovuti alla malaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia:
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Sicurezza:
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La proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 3 a 18 mesi di vita
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La proporzione di bambini con almeno un episodio di malaria da 3 a 18 mesi di vita
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La proporzione di bambini con almeno un episodio di un evento avverso
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La proporzione di bambini con almeno un episodio di un evento avverso grave
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Rimbalzo:
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La proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 18 a 30 mesi di vita, la percentuale di bambini con almeno un episodio di malaria da 18 a 30 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia grave
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Proporzione di bambini ospedalizzati con anemia
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Proporzione di bambini ospedalizzati con malaria
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Proporzione di bambini ricoverati con qualsiasi malattia
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Proporzione di bambini con almeno un episodio di anemia da 3 a 12 mesi di vita
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Proporzione di bambini con almeno un episodio di malaria da 3 a 12 mesi di vita.
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Resistenza ai farmaci del parassita dopo applicazione intermittente di sulfadossina-pirimetamina e placebo
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Molteplicità di infezioni da P. falciparum dopo il trattamento intermittente
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Risposte anticorpali contro geni parassiti variabili dopo il trattamento intermittente
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Risposte specifiche ai candidati al vaccino contro la malaria durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
- Gabor JJ, Schwarz NG, Esen M, Kremsner PG, Grobusch MP. Dengue and chikungunya seroprevalence in Gabonese infants prior to major outbreaks in 2007 and 2010: A sero-epidemiological study. Travel Med Infect Dis. 2016 Jan-Feb;14(1):26-31. doi: 10.1016/j.tmaid.2016.01.005. Epub 2016 Jan 29.
- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28574
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