統合失調症の最初のエピソードを治療するためのクロザピン対ハロペリドール
2015年4月6日 更新者：AlanGreen、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
統合失調症の最初のエピソードにおけるクロザピンまたはハロペリドール
この研究では、統合失調症の最初のエピソードを経験している人々のクロザピンとハロペリドールによってもたらされる身体的反応を調べます.
調査の概要
詳細な説明
これは、「最初のエピソード」統合失調症 (RDC) 患者のグループにおける、クロザピン (CLOZ) およびハロペリドール (HAL) に対する臨床的、神経内分泌的、および生化学的反応の 2 ～ 5 年間の縦断的二重盲検研究です。
プロトコル内で、短期 (12 週間) と長期 (2-5 年) の 2 つの薬の効果の違いを比較します。プロラクチンレベルの変化と患者の臨床反応との関係を評価します。そして、臨床反応の生化学的予測因子と相関因子を検索します。
研究の目的を達成するために、12週間の急性治療期間である薬物ウォッシュアウト期間を採用しています。および 88 ～ 260 週間のフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Commonwealth Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のRDC診断
- 男女問わず、人種・民族問わず、
- 18～45歳
- 簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) (幻覚、妄想、概念的混乱) の精神病尺度項目の 1 つでスコアが少なくとも 3 で、合計 BPRS が 21 を超える急性精神病 (0 - 6 スケール);
- 臨床的に神経弛緩薬による治療が必要です。
- 患者 (または患者の正式な法定代理人) は、研究の性質を理解し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 精神病性障害の最初のエピソードの範囲内であること;
- -12週間未満の神経遮断薬治療の歴史があります;
- 研究に 2 年間留まる可能性が高い。
除外基準:
- 過去6か月の物質依存
- -発作または血液障害の病歴
- 主な病気
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロザピン
クロザピン 12.5 ～ 300 mg を、研究の急性期に 12 週間、研究のフォローアップ部分に最大 130 週間 (合計) 経口摂取。
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投薬は、1 日 2 回の投薬に分けられ、盲検法で投与されます。
投薬は、1 日目の 12.5 mg から 12 日目の最大 300 mg まで漸減されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
ハロペリドール 2 ～ 12 mg を、研究の急性期では 12 週間、研究の追跡期間では最大 130 週間 (合計) 1 日あたり経口摂取。
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投薬は、1 日 2 回の投薬に分けられ、盲検法で投与されます。
投薬は、1 日目の 2 mg から 12 日目の 12 mg まで漸減されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：急性期治療期間中は毎週、フォローアップ期間中は隔週
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この調査では、24 項目の BPRS を使用します。
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急性期治療期間中は毎週、フォローアップ期間中は隔週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年3月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH052376 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。