정신 분열증의 첫 번째 삽화를 치료하기 위한 클로자핀 대 할로페리돌
2015년 4월 6일 업데이트: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
초회 정신분열증에서 클로자핀 또는 할로페리돌
이 연구는 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들에게 클로자핀과 할로페리돌이 가져오는 신체적 반응을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 "첫 에피소드" 정신분열증(RDC) 환자 그룹에서 클로자핀(CLOZ) 및 할로페리돌(HAL)에 대한 임상, 신경내분비 및 생화학적 반응에 대한 세로 이중 맹검, 2-5년 연구입니다.
프로토콜 내에서 단기(12주)와 장기(2~5년)에 걸쳐 두 약물의 차등 효과를 비교합니다. 프로락틴 수치의 변화와 환자의 임상 반응 사이의 관계를 평가합니다. 생화학적 예측 인자와 임상 반응의 상관 관계를 검색합니다.
연구 목적을 달성하기 위해 우리는 12주 급성 치료 기간인 약물 휴약 기간을 사용합니다. 및 88 - 260주의 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 RDC 진단
- 인종/민족에 관계없이 남성과 여성,
- 18-45세
- BPRS(간단한 정신과 평가 척도)의 정신병 척도 항목 중 하나에서 최소 3점(환각, 망상, 개념적 해체) 및 총 BPRS > 21(0 - 6 척도)의 급성 정신병;
- 임상적으로 신경 이완제 치료가 필요합니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 정신병적 장애의 첫 번째 에피소드 내에 있어야 합니다.
- 12주 미만의 신경이완제 치료 이력이 있는 경우
- 2년 동안 연구에 남아 있을 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 물질 의존성
- 발작 또는 혈액 질환의 병력
- 주요 내과 질환
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로자핀
클로자핀 12.5-300 mg은 연구의 급성기에서 12주 동안 그리고 연구의 후속 부분에서 최대 130주(총) 동안 하루에 경구 복용했습니다.
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약물은 1일 2회 투약으로 나누어 맹검 방식으로 투여될 것이다.
약물은 1일째 12.5mg에서 12일째 300mg까지 점감됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 할로페리돌
할로페리돌 2-12 mg은 연구의 급성기에서 12주 동안 그리고 연구의 후속 부분에서 최대 130주(총) 동안 하루에 경구 복용했습니다.
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약물은 1일 2회 투약으로 나누어 맹검 방식으로 투여될 것이다.
약물은 1일째 2mg에서 12일째 12mg까지 점감됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 정신과 평가 척도
기간: 급성 치료 단계 동안 매주 및 후속 조치에서 2주마다
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이 연구에서는 24개 항목 BPRS를 사용합니다.
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급성 치료 단계 동안 매주 및 후속 조치에서 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH052376 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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