A klozapin kontra haloperidol a skizofrénia első epizódjának kezelésére
2015. április 6. frissítette: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Klozapin vagy haloperidol a skizofrénia első epizódjában
Ez a tanulmány megvizsgálja a klozapin és a haloperidol által kiváltott fizikai reakciókat azokban az emberekben, akiknél az első skizofrénia epizódjuk van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy longitudinális kettős vak, 2-5 éves vizsgálat a klozapin (CLOZ) és haloperidol (HAL) klinikai, neuroendokrin és biokémiai válaszairól „első epizód” skizofrén (RDC) betegek csoportjában.
A protokollon belül összehasonlítjuk a két gyógyszer eltérő hatását rövid távon (12 hét) és hosszú távon (2-5 év); értékeljük a prolaktinszint változása és a betegek klinikai válasza közötti összefüggést; és a klinikai válasz biokémiai prediktorait és korrelációit keressük.
A vizsgálati célok elérése érdekében gyógyszer-visszavonási periódust, 12 hetes akut kezelési periódust alkalmazunk; és 88-260 hetes követési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia RDC diagnózisa
- Férfiak és nők, tekintet nélkül fajra/etnikai hovatartozásra,
- 18-45 éves korig
- Akut pszichotikus, legalább 3-as pontszámmal a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pszichotikus skálaelemei közül (hallucinációk, téveszmék, fogalmi dezorganizáció) és a teljes BPRS > 21 (0-6 skálán);
- Klinikai alapon neuroleptikus gyógyszeres kezelést igényel;
- A betegnek (vagy a beteg meghatalmazott törvényes képviselőjének) meg kell értenie a vizsgálat természetét, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot;
- Legyen a pszichotikus rendellenesség első epizódjában;
- 12 hetesnél rövidebb ideig tartó neuroleptikus kezelés a kórelőzményében;
- Valószínűleg 2 évig marad a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy vér diszkrazia
- Súlyos orvosi betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klozapin
12,5-300 mg klozapin szájon át naponta 12 héten keresztül a vizsgálat akut fázisában és legfeljebb 130 hétig (összesen) a vizsgálat követési szakaszában.
|
A gyógyszeres kezelést napi kétszeri adagolásra osztják, és vakon adják be.
A gyógyszer adagját az 1. napon 12,5 mg-ról a 12. napon 300 mg-ra csökkentik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg szájon át naponta 12 héten át a vizsgálat akut fázisában és legfeljebb 130 hétig (összesen) a vizsgálat nyomon követési részében.
|
A gyógyszeres kezelést napi kétszeri adagolásra osztják, és vakon adják be.
A gyógyszer adagját az 1. napon 2 mg-ról a 12. napon 12 mg-ra csökkentik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: Hetente az akut kezelési szakaszban, és kéthetente a nyomon követésben
|
Ez a tanulmány a 24 elemből álló BPRS-t fogja használni
|
Hetente az akut kezelési szakaszban, és kéthetente a nyomon követésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- GABA ügynökök
- Diszkinézia elleni szerek
- GABA antagonisták
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH052376 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .