Klozapin versus haloperidol pro léčbu první epizody schizofrenie
6. dubna 2015 aktualizováno: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Klozapin nebo haloperidol v první epizodě schizofrenie
Tato studie bude zkoumat fyzické reakce vyvolané klozapinem a haloperidolem u lidí, kteří prožívají první epizodu schizofrenie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o longitudinální dvojitě zaslepenou, 2-5letou studii klinické, neuroendokrinní a biochemické odpovědi na klozapin (CLOZ) a haloperidol (HAL) u skupiny pacientů se schizofrenií „první epizody“ (RDC).
V rámci protokolu porovnáváme rozdílné účinky těchto dvou léků v krátkodobém horizontu (12 týdnů) a dlouhodobém (2-5 let); hodnotíme vztah mezi změnou hladiny prolaktinu a klinickou odpovědí pacientů; a hledáme biochemické prediktory a koreláty klinické odpovědi.
K dosažení cílů studie používáme období vymývání léku, 12týdenní období akutní léčby; a období sledování 88 - 260 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RDC diagnóza schizofrenie
- Muži a ženy, bez ohledu na rasu/etnicitu,
- Ve věku 18-45 let
- Akutně psychotický se skóre alespoň 3 na jedné z položek psychotické škály Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (halucinace, bludy, konceptuální dezorganizace) a celkovým BPRS > 21 (na stupnici 0 - 6);
- Vyžadovat léčbu neuroleptiky na klinickém základě;
- Pacient (nebo jeho oprávněný zákonný zástupce) musí pochopit povahu studie a podepsat informovaný souhlas;
- Být v rámci první epizody psychotické poruchy;
- mít v anamnéze léčbu neuroleptiky < 12 týdnů;
- Pravděpodobně zůstane ve studii 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost v posledních šesti měsících
- Anamnéza záchvatů nebo krevní dyskrazie
- Závažné zdravotní onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klozapin
Clozapin 12,5-300 mg užívaný perorálně denně po dobu 12 týdnů v akutní fázi studie a až 130 týdnů (celkem) v části sledování studie.
|
Léky budou rozděleny do dávkování dvakrát denně a podávány zaslepeným způsobem.
Lék bude snižován z 12,5 mg v den 1 až na 300 mg v den 12.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg užívaný perorálně denně po dobu 12 týdnů v akutní fázi studie a až 130 týdnů (celkem) v části sledování studie.
|
Léky budou rozděleny do dávkování dvakrát denně a podávány zaslepeným způsobem.
Lék bude snižován z 2 mg v den 1 až na 12 mg v den 12.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Týdně během fáze akutní léčby a každé dva týdny při sledování
|
Tato studie bude používat 24 položek BPRS
|
Týdně během fáze akutní léčby a každé dva týdny při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2003
Dokončení studie
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté GABA
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- R01MH052376 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .