Clozapina Versus Haloperidol para Tratar o Primeiro Episódio de Esquizofrenia
6 de abril de 2015 atualizado por: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Clozapina ou Haloperidol no Primeiro Episódio de Esquizofrenia
Este estudo examinará as respostas físicas provocadas pela clozapina e pelo haloperidol em pessoas que vivenciam seu primeiro episódio de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal duplo-cego, de 2 a 5 anos, da resposta clínica, neuroendócrina e bioquímica à clozapina (CLOZ) e ao haloperidol (HAL) em um grupo de pacientes com "primeiro episódio" de esquizofrenia (RDC).
Dentro do protocolo, comparamos os efeitos diferenciais das duas drogas no curto prazo (12 semanas) e no longo prazo (2-5 anos); avaliamos a relação entre alteração do nível de prolactina e resposta clínica dos pacientes; e procuramos preditores bioquímicos e correlatos da resposta clínica.
Para atingir os objetivos do estudo, empregamos um período de washout da droga, um período de tratamento agudo de 12 semanas; e um período de acompanhamento de 88 a 260 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico RDC de esquizofrenia
- Homens e mulheres, sem distinção de raça/etnia,
- 18-45 anos
- Psicótico agudo com pontuação de pelo menos 3 em um dos itens da escala psicótica da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (alucinações, delírios, desorganização conceitual) e BPRS total > 21 (numa escala de 0 a 6);
- Necessitam de tratamento com neurolépticos de forma clínica;
- O paciente (ou seu representante legal autorizado) deve compreender a natureza do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Estar dentro do primeiro episódio de um transtorno psicótico;
- Tem histórico de tratamento com neurolépticos < 12 semanas;
- Provavelmente permanecerá no estudo por 2 anos.
Critério de exclusão:
- Dependência de substância nos últimos seis meses
- História de convulsão ou discrasia sanguínea
- Doença médica grave
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clozapina
Clozapina 12,5-300 mg por via oral por dia durante 12 semanas na fase aguda do estudo e até 130 semanas (total) na parte de acompanhamento do estudo.
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A medicação será dividida em duas doses diárias e administrada de forma cega.
A medicação será reduzida de 12,5 mg no dia 1 para até 300 mg no dia 12.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg por via oral por dia durante 12 semanas na fase aguda do estudo e até 130 semanas (total) na parte de acompanhamento do estudo.
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A medicação será dividida em duas doses diárias e administrada de forma cega.
A medicação será reduzida de 2 mg no dia 1 para até 12 mg no dia 12.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: Semanalmente durante a Fase de Tratamento Agudo e a cada duas semanas no Acompanhamento
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Este estudo usará o BPRS de 24 itens
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Semanalmente durante a Fase de Tratamento Agudo e a cada duas semanas no Acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas GABA
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH052376 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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