Клозапин в сравнении с галоперидолом при лечении первого эпизода шизофрении
6 апреля 2015 г. обновлено: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Клозапин или галоперидол при первом эпизоде шизофрении
В этом исследовании будут изучены физические реакции, вызванные клозапином и галоперидолом у людей, перенесших первый эпизод шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное двойное слепое исследование продолжительностью от 2 до 5 лет клинических, нейроэндокринных и биохимических реакций на клозапин (CLOZ) и галоперидол (HAL) в группе пациентов с «первым эпизодом» шизофрении (RDC).
В рамках протокола мы сравниваем различные эффекты двух препаратов в краткосрочной (12 недель) и долгосрочной (2-5 лет) перспективе; мы оцениваем взаимосвязь между изменением уровня пролактина и клиническим ответом пациентов; и мы ищем биохимические предикторы и корреляты клинического ответа.
Для достижения целей исследования мы используем период вымывания препарата, 12-недельный период острого лечения; и период наблюдения 88-260 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- RDC диагностика шизофрении
- Мужчины и женщины, независимо от расы/этнической принадлежности,
- 18-45 лет
- Острый психоз с оценкой не менее 3 баллов по одному из пунктов психотической шкалы Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS) (галлюцинации, бред, концептуальная дезорганизация) и общим баллом BPRS > 21 (по шкале от 0 до 6);
- Требовать лечения нейролептиками по клиническим показаниям;
- Пациент (или его уполномоченный законный представитель) должен понимать суть исследования и подписать информированное согласие;
- Быть в пределах первого эпизода психотического расстройства;
- Иметь историю лечения нейролептиками < 12 недель;
- Вероятно, останется в исследовании на 2 года.
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Приступы или дискразия крови в анамнезе
- Основное медицинское заболевание
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клозапин
Клозапин 12,5-300 мг перорально в день в течение 12 недель в острой фазе исследования и до 130 недель (всего) в последующей части исследования.
|
Лекарство будет разделено на дозировку два раза в день и будет вводиться вслепую.
Доза препарата будет снижена с 12,5 мг в 1-й день до 300 мг в 12-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Галоперидол
Галоперидол 2-12 мг перорально в день в течение 12 недель в острой фазе исследования и до 130 недель (всего) в последующей части исследования.
|
Лекарство будет разделено на дозировку два раза в день и будет вводиться вслепую.
Доза препарата будет снижена с 2 мг в 1-й день до 12 мг в 12-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: Еженедельно на этапе острого лечения и каждые две недели в последующем наблюдении.
|
В этом исследовании будет использоваться BPRS из 24 пунктов.
|
Еженедельно на этапе острого лечения и каждые две недели в последующем наблюдении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Агенты ГАМК
- Агенты против дискинезии
- Антагонисты ГАМК
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH052376 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .