氯氮平与氟哌啶醇对比治疗首发精神分裂症
2015年4月6日 更新者：AlanGreen、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
首发精神分裂症中的氯氮平或氟哌啶醇
这项研究将检查氯氮平和氟哌啶醇对经历首次精神分裂症发作的人产生的身体反应。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2-5 年的纵向双盲研究，研究了一组“首发”精神分裂症 (RDC) 患者对氯氮平 (CLOZ) 和氟哌啶醇 (HAL) 的临床、神经内分泌和生化反应。
在方案中，我们比较了两种药物在短期（12 周）和长期（2-5 年）内的不同作用；我们评估催乳素水平变化与患者临床反应之间的关系；我们寻找生化预测因子和临床反应的相关性。
为达到研究目的，我们采用药物清除期，即 12 周的急性治疗期；以及 88 - 260 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Commonwealth Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的RDC诊断
- 男人和女人，不分种族/族裔，
- 18-45岁
- 急性精神病，在简明精神病评定量表 (BPRS) 的精神病量表项目之一（幻觉、妄想、概念紊乱）中得分至少为 3，并且 BPRS 总分 > 21（0-6 分）；
- 需要在临床基础上使用抗精神病药物进行治疗；
- 患者（或患者授权的法定代表人）必须了解研究的性质并签署知情同意书；
- 在精神病的第一集中；
- 有 < 12 周的抗精神病药治疗史；
- 可能会在研究中停留 2 年。
排除标准：
- 过去六个月的物质依赖
- 癫痫病史或血液恶液质
- 重大疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯氮平
在研究的急性期，每天口服 12.5-300 毫克氯氮平，持续 12 周，在研究的随访部分持续 130 周（总计）。
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药物将分为每日两次给药并以盲法方式给药。
药物将从第 1 天的 12.5 毫克逐渐减少到第 12 天的 300 毫克。
其他名称：
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有源比较器：氟哌啶醇
在研究的急性期每天口服氟哌啶醇 2-12 mg，持续 12 周，在研究的后续部分长达 130 周（总计）。
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药物将分为每日两次给药并以盲法方式给药。
药物将从第 1 天的 2 毫克逐渐减少到第 12 天的 12 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明精神病评定量表
大体时间：在急性治疗阶段每周一次，后续每两周一次
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本研究将使用 24 项 BPRS
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在急性治疗阶段每周一次，后续每两周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月10日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01MH052376 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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