Klotsapiini vs. haloperidoli skitsofrenian ensimmäisen episodin hoidossa
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Klotsapiini tai haloperidoli ensimmäisessä skitsofrenian episodissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan klotsapiinin ja haloperidolin aiheuttamia fyysisiä vasteita ihmisillä, jotka kokevat ensimmäisen skitsofreniajaksonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen kaksoissokkoutettu, 2–5 vuoden tutkimus kliinisestä, neuroendokriinisesta ja biokemiallisesta vasteesta klotsapiinille (CLOZ) ja haloperidolille (HAL) ryhmässä "ensimmäisen episodin" skitsofreniapotilaita (RDC).
Protokollassa vertaamme näiden kahden lääkkeen erilaisia vaikutuksia lyhyellä aikavälillä (12 viikkoa) ja pitkällä aikavälillä (2-5 vuotta); arvioimme prolaktiinitason muutoksen ja potilaiden kliinisen vasteen välistä suhdetta; ja etsimme biokemiallisia ennustajia ja kliinisen vasteen korrelaatteja.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytämme huumehuuhtelujaksoa, 12 viikon akuuttihoitojaksoa; ja 88-260 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Commonwealth Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian RDC-diagnoosi
- miehet ja naiset rodusta/etnisestä taustasta riippumatta,
- Ikä 18-45
- Akuutti psykoottinen, jonka pistemäärä on vähintään 3 jollakin lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) psykoottisen asteikon kohdasta (hallusinaatiot, harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys) ja kokonais-BPRS > 21 (asteikolla 0-6);
- Neuroleptihoitoa tarvitaan kliinisesti;
- Potilaan (tai potilaan valtuutetun laillisen edustajan) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- Ole psykoottisen häiriön ensimmäisessä jaksossa;
- sinulla on ollut neuroleptihoito < 12 viikkoa;
- Todennäköisesti pysyy tutkimuksessa 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiempi kohtaus tai veren dyskrasia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini 12,5-300 mg suun kautta päivässä 12 viikon ajan tutkimuksen akuutissa vaiheessa ja enintään 130 viikkoa (yhteensä) tutkimuksen seuranta-osassa.
|
Lääkitys jaetaan kahdesti vuorokaudessa otettaviin annoksiin ja annetaan sokeasti.
Lääkitys pienennetään 12,5 mg:sta 1. päivänä 300 mg:aan 12. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haloperidoli
Haloperidoli 2-12 mg suun kautta päivässä 12 viikon ajan tutkimuksen akuutissa vaiheessa ja enintään 130 viikkoa (yhteensä) tutkimuksen seuranta-osassa.
|
Lääkitys jaetaan kahdesti vuorokaudessa otettaviin annoksiin ja annetaan sokeasti.
Lääkitys pienennetään 2 mg:sta ensimmäisenä päivänä 12 mg:aan 12. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain akuutin hoitovaiheen aikana ja kahden viikon välein seurannassa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään 24 kohteen BPRS:ää
|
Viikoittain akuutin hoitovaiheen aikana ja kahden viikon välein seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- GABA-antagonistit
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH052376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .