Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clozapine Versus Haloperidol for behandling av den første episoden av schizofreni

6. april 2015 oppdatert av: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin eller Haloperidol i første episode schizofreni

Denne studien vil undersøke de fysiske reaksjonene forårsaket av klozapin og haloperidol hos personer som opplever sin første episode av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell dobbeltblind, 2-5 års studie av den kliniske, nevroendokrine og biokjemiske responsen på clozapin (CLOZ) og haloperidol (HAL) i en gruppe schizofrene (RDC) pasienter med "første episode". Innenfor protokollen sammenligner vi de differensielle effektene av de to legemidlene på kort sikt (12 uker) og langsiktig (2-5 år); vi evaluerer sammenhengen mellom endring i prolaktinnivå og klinisk respons hos pasientene; og vi søker etter biokjemiske prediktorer og korrelater av klinisk respons. For å nå studiemålene bruker vi en utvaskingsperiode, en 12 ukers akutt behandlingsperiode; og en 88 - 260 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Commonwealth Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RDC diagnose av schizofreni
  • Menn og kvinner, uten hensyn til rase/etnisitet,
  • I alderen 18-45 år
  • Akutt psykotisk med en skår på minst 3 på en av de psykotiske skalapunktene i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (hallusinasjoner, vrangforestillinger, konseptuell desorganisering) og en total BPRS på > 21 (på en 0-6 skala);
  • Kreve behandling med nevroleptika på klinisk basis;
  • Pasienten (eller pasientens autoriserte juridiske representant) må forstå arten av studien og signere det informerte samtykket;
  • Vær innenfor den første episoden av en psykotisk lidelse;
  • Har en historie med nevroleptisk behandling på < 12 uker;
  • Blir trolig i studiet i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusavhengighet siste seks måneder
  • Historie med anfall eller bloddyskrasi
  • Stor medisinsk sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klozapin
Klozapin 12,5-300 mg oralt per dag i 12 uker i den akutte fasen av studien og opptil 130 uker (totalt) i oppfølgingsdelen av studien.
Legemiddel: Klozapin
Medisinering vil bli delt inn i to ganger daglig dosering og administrert på en blind måte. Medisinen vil trappes ned fra 12,5 mg på dag 1 til opptil 300 mg på dag 12.
Andre navn:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg tatt oralt per dag i 12 uker i den akutte fasen av studien og opptil 130 uker (totalt) i oppfølgingsdelen av studien.
Legemiddel: Haloperidol
Medisinering vil bli delt inn i to ganger daglig dosering og administrert på en blind måte. Medisinen vil trappes ned fra 2 mg på dag 1 til opptil 12 mg på dag 12.
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Ukentlig i Akuttbehandlingsfasen og annenhver uke i oppfølging
Denne studien vil bruke BPRS med 24 elementer
Ukentlig i Akuttbehandlingsfasen og annenhver uke i oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH052376 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klozapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere