Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin Versus Haloperidol til behandling af den første episode af skizofreni

6. april 2015 opdateret af: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin eller Haloperidol i første episode af skizofreni

Denne undersøgelse vil undersøge de fysiske reaktioner forårsaget af clozapin og haloperidol hos mennesker, der oplever deres første episode af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt dobbeltblindt, 2-5 års studie af det kliniske, neuroendokrine og biokemiske respons på clozapin (CLOZ) og haloperidol (HAL) i en gruppe af "første episode" skizofrene (RDC) patienter. Inden for protokollen sammenligner vi de to lægemidlers differentielle virkninger på kort sigt (12 uger) og langsigtet (2-5 år); vi evaluerer sammenhængen mellem ændring i prolaktinniveau og patienternes kliniske respons; og vi søger efter biokemiske prædiktorer og korrelater af klinisk respons. For at nå undersøgelsens mål anvender vi en udvaskningsperiode, en 12 ugers akut behandlingsperiode; og en 88 - 260 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Commonwealth Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RDC diagnose af skizofreni
  • Mænd og kvinder, uden hensyntagen til race/etnicitet,
  • I alderen 18-45
  • Akut psykotisk med en score på mindst 3 på et af de psykotiske skalapunkter i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (hallucinationer, vrangforestillinger, konceptuel desorganisering) og en total BPRS på > 21 (på en 0 - 6 skala);
  • Kræv behandling med neuroleptika på klinisk basis;
  • Patienten (eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  • Være inden for den første episode af en psykotisk lidelse;
  • Har en historie med neuroleptisk behandling på < 12 uger;
  • Forbliver sandsynligvis i studiet i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed i de sidste seks måneder
  • Anamnese med anfald eller bloddyskrasi
  • Større medicinsk sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clozapin
Clozapin 12,5-300 mg indtaget oralt dagligt i 12 uger i den akutte fase af undersøgelsen og op til 130 uger (i alt) i opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Clozapin
Medicin vil blive opdelt i to gange daglig dosering og administreret på en blind måde. Medicinen nedtrappes fra 12,5 mg på dag 1 til op til 300 mg på dag 12.
Andre navne:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 2-12 mg indtaget oralt dagligt i 12 uger i den akutte fase af undersøgelsen og op til 130 uger (i alt) i opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Haloperidol
Medicin vil blive opdelt i to gange daglig dosering og administreret på en blind måde. Medicinen nedtrappes fra 2 mg på dag 1 til op til 12 mg på dag 12.
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Ugentlig i den akutte behandlingsfase og hver anden uge i opfølgning
Denne undersøgelse vil bruge BPRS med 24 elementer
Ugentlig i den akutte behandlingsfase og hver anden uge i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH052376 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner