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Clozapine versus halopéridol pour le traitement du premier épisode de schizophrénie

6 avril 2015 mis à jour par: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapine ou halopéridol dans le premier épisode de schizophrénie

Cette étude examinera les réponses physiques provoquées par la clozapine et l'halopéridol chez les personnes connaissant leur premier épisode de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale en double aveugle, d'une durée de 2 à 5 ans, de la réponse clinique, neuroendocrinienne et biochimique à la clozapine (CLOZ) et à l'halopéridol (HAL) dans un groupe de patients schizophrènes au "premier épisode" (RDC). Dans le cadre du protocole, nous comparons les effets différentiels des deux médicaments à court terme (12 semaines) et à long terme (2 à 5 ans) ; nous évaluons la relation entre le changement du taux de prolactine et la réponse clinique des patients ; et nous recherchons des prédicteurs biochimiques et des corrélats de la réponse clinique. Pour atteindre les objectifs de l'étude, nous employons une période de sevrage médicamenteux, une période de traitement aigu de 12 semaines ; et une période de suivi de 88 à 260 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Commonwealth Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic RDC de schizophrénie
  • Hommes et femmes, sans distinction de race/ethnie,
  • 18-45 ans
  • Psychotique aigu avec un score d'au moins 3 sur l'un des éléments de l'échelle psychotique de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (hallucinations, délires, désorganisation conceptuelle) et un BPRS total > 21 (sur une échelle de 0 à 6) ;
  • Nécessité d'un traitement avec des médicaments neuroleptiques sur une base clinique ;
  • Le patient (ou son représentant légal autorisé) doit comprendre la nature de l'étude et signer le consentement éclairé ;
  • Être dans le premier épisode d'un trouble psychotique ;
  • Avoir un antécédent de traitement neuroleptique < 12 semaines ;
  • Susceptible de rester dans l'étude pendant 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance au cours des six derniers mois
  • Antécédents de convulsions ou de dyscrasie sanguine
  • Maladie médicale majeure
  • Grossesse ou Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clozapine
Clozapine 12,5 à 300 mg pris par voie orale par jour pendant 12 semaines dans la phase aiguë de l'étude et jusqu'à 130 semaines (au total) dans la partie de suivi de l'étude.
Médicament: Clozapine
Les médicaments seront divisés en deux doses quotidiennes et administrés en aveugle. Le médicament sera réduit de 12,5 mg le jour 1 à 300 mg le jour 12.
Autres noms:
  • Clozaril
Comparateur actif: Halopéridol
Halopéridol 2-12 mg pris par voie orale par jour pendant 12 semaines dans la phase aiguë de l'étude et jusqu'à 130 semaines (au total) dans la partie de suivi de l'étude.
Médicament: Halopéridol
Les médicaments seront divisés en deux doses quotidiennes et administrés en aveugle. Le médicament passera de 2 mg le jour 1 à 12 mg le jour 12.
Autres noms:
  • Haldol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Chaque semaine pendant la phase de traitement aigu et toutes les deux semaines pendant le suivi
Cette étude utilisera les 24 items BPRS
Chaque semaine pendant la phase de traitement aigu et toutes les deux semaines pendant le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH052376 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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