選択 : テリスロマイシン、急性細菌性副鼻腔炎

包含基準:

• 非妊娠中の女性

• 以下の存在に基づいて ABS の臨床診断を受けた外来患者:

  • 7日以上28日未満続く兆候と症状、
  • 化膿性の前鼻汁または後鼻汁

  • 主要な兆候と症状が 1 つ追加されるか、または軽微な兆候と症状が 2 つ追加されます。 主な徴候と軽微な徴候および症状は次のように定義されます。

    • 主な兆候と症状：顔面の痛み/圧迫感/上顎洞の圧迫感、鼻づまり/閉塞、嗅覚の変化（嗅覚低下/無嗅覚）、発熱（体温 > 38°C [100.4 F]（口腔）/ > 38.5°C） ° C [101.2 F] (鼓膜)/ > 39° C [102.2 F] (直腸))、
    • 軽度の兆候と症状: 頭痛、口臭、歯の痛み、耳の圧迫感/耳閉感、咳、疲労感、

• 対象となる前48時間以内に上顎洞X線検査（ウォーターズ像および必要に応じて追加像）が異常であるか、または限られた副鼻腔CTスキャンまたは副鼻腔超音波検査を受けた被験者は、以下の同側放射線学的基準のうち少なくとも1つが存在すると定義される：

  • 空気/液体レベルの存在、
  • 完全な不透明化、
  • 粘膜肥厚 > 10 mm、すべての被験者について研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• 病気に関連するもの:

  • 再発性副鼻腔炎の病歴（過去12か月以内に抗生物質治療を必要とする副鼻腔炎のエピソードが3回以上（>））、
  • 慢性副鼻腔炎（兆候と症状が28日以上続く）、
  • 経口抗生物質療法以外の治療が必要な副鼻腔炎の疑い、
  • 歯科感染症の併発が疑われ、抗生物質による治療または手術が必要な場合
  • 院内副鼻腔炎（例：48時間以上の入院、または2週間以内の介護施設を含む歩行不能な施設への監禁）、
  • 鼻咽頭における既知の主要な閉塞性の解剖学的/機能的病変：解剖学的閉塞（例、慢性鼻ポリープ、重度の鼻中隔弯曲）、嚢胞性線維症、不動繊毛、副鼻腔ポリープ、
  • 鼻カテーテル、経鼻胃カテーテル、または経鼻気管カテーテルの使用、
  • 過去7日間に副鼻腔穿刺および/または副鼻腔洗浄があった、
  • 過去6か月以内に副鼻腔手術を受けたことがある、
  • 即時手術が必要な上顎洞炎
  • 症候性アレルギー性副鼻腔炎および/またはアレルギー性鼻炎、
  • 職場での環境刺激物への曝露

• 以前の/併用薬に関連する:

  • 登録前の30日以内に、鼻腔内、経口、または非経口抗生物質による以前の治療（24時間以上の摂取）、
  • -登録前の過去10日以内に鼻腔内コルチコステロイドまたは短期全身コルチコステロイドを使用している、
  • 含めた場合の維持全身コルチコステロイド療法（>10 mg/日相当のプレドニゾン）、
  • オキシメタゾリン 0.05% などの鼻うっ血除去剤を長期 (4 週間以上) 使用している被験者。
  • 研究治療で必須の治療中禁忌薬（国のラベルによる）：麦角アルカロイド誘導体（エルゴタミンやジヒドロエルゴタミンなど）、シサプリド、ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン、シンバスタチン、アトルバスタチンおよびロバスタチン、アロプリノール、メトトレキサート、プロベネシド、
  • -登録前または治験期間中の2週間以内にリファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、フェノバルビタール、
  • -治験参加前の過去30日間における治験薬による治療。

• その他の除外基準

  • 単核球症、フェニルケトン尿症、
  • 免疫無防備状態の被験者：既知の HIV 感染者を有する被験者、および AIDS を定義する状態（例、カポジ肉腫、ニューモシスチス・カリニ肺炎）を患ったことのある被験者、または CD4+ T リンパ球数 < 200/mm3、既知の好中球減少症（好中球数 < 1500）を患った被験者/mm3) 急性感染症、転移性または血液悪性腫瘍、脾臓摘出または既知の脾機能低下または無脾症に起因しない、
  • 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴（以前のECGによって除外されなかった場合）、
  • 後天性QT間隔延長が知られている被験者、
  • 重症筋無力症の被験者、
  • ガラクトース不耐症のある被験者、
  • 進行性の致死性疾患を患い、余命3ヶ月の被験者、
  • 授乳中の女性、妊娠中または出産の可能性がある女性（排卵中、閉経前、外科的に不妊ではない）、または全身ホルモン（経口避妊薬、インプラント）、子宮内避妊具、バリア法（横隔膜）などの適切な避妊法を使用していない女性膣内殺精子剤、子宮頸管キャップ、男性用または女性用コンドームを使用）。 研究に登録する前に尿検査または血清検査が行われます。
  • テリスロマイシンまたはマクロライド、アモキシシリン-クラブラン酸またはベタラクタムに対する病歴または既知の過敏症および/または副作用、
  • 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患により、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難になっている場合、
  • 被験者がプロトコルに従うことができない薬物またはアルコール乱用の病歴、
  • -コックロフト式で測定または推定されたクレアチニンクリアランスの以前の検査値が30 ml/分以下、または血清クレアチニン>または=2.0 mg/dL (>または=176 μmol/L)であることが示される、重度の腎機能障害の既知または既往歴がある。 、
  • 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
  • 被験者はプロトコールに従わない可能性が高い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い）。
  • 被験者は、治験実施計画書の実施に関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
  • 被験者はすでにこの研究に含まれています。