SCEGLI: Telitromicina, sinusite batterica acuta

Criterio di inclusione:

• Femmina non gravida

• Ambulatori con diagnosi clinica di ABS, basata sulla presenza di:

  • Segni e sintomi che durano più di 7 giorni e meno di 28 giorni,
  • Secrezione nasale anteriore o posteriore purulenta

  • Un ulteriore segno e sintomo maggiore o 2 segni e sintomi minori. I segni e i sintomi maggiori e minori saranno definiti come segue:

    • Segni e sintomi principali: dolore facciale/pressione/tensione sui seni mascellari, congestione/ostruzione nasale, alterazione della percezione dell'olfatto (ipoanosmia/anosmia), febbre (temperatura > 38° C [100,4 F] (orale)/ > 38,5 ° C [101,2 F] (timpanico)/ > 39° C [102,2 F] (rettale)),
    • Segni e sintomi minori: mal di testa, alitosi, dolore dentale, pressione/pienezza dell'orecchio, tosse, affaticamento,

• Soggetti con radiografie del seno mascellare anormali (viste di Waters e proiezioni aggiuntive se necessarie) o scansioni TC del seno mascellare limitate o ecografia del seno nelle precedenti 48 ore prima dell'inclusione definita come la presenza di almeno 1 dei seguenti criteri radiologici omolaterali:

  • Presenza di livello aria/fluido,
  • opacizzazione totale,
  • Ispessimento della mucosa > 10 mm, Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio per tutti i soggetti.

Criteri di esclusione:

• Correlati alla malattia:

  • Storia di sinusite ricorrente (più di (>) 3 episodi di sinusite che hanno richiesto una terapia antibiotica nei 12 mesi precedenti),
  • Sinusite cronica (segni e sintomi che durano più di 28 giorni),
  • Sospetto di sinusite che richieda un trattamento diverso dalla terapia antibiotica orale,
  • Sospetto di concomitante infezione odontoiatrica, che richieda terapia antibiotica o intervento chirurgico
  • Sinusite nosocomiale (p. es., ospedalizzazione superiore a 48 ore o reclusione istituzionale non ambulatoriale comprese le case di cura entro 2 settimane),
  • Lesioni anatomo/funzionali ostruttive maggiori note nel rinofaringe: blocco anatomico (p. es., polipi nasali cronici, setto gravemente deviato), fibrosi cistica, ciglia immobili, polipi del seno,
  • Uso di cateteri nasali, nasogastrici o nasotracheali,
  • Puntura sinusale e/o lavaggio sinusale nei 7 giorni precedenti,
  • Precedente intervento chirurgico ai seni nasali negli ultimi 6 mesi,
  • Sinusite mascellare che richiede un intervento chirurgico immediato
  • Sinusite allergica sintomatica e/o rinite allergica,
  • Esposizione a sostanze irritanti ambientali sul posto di lavoro

• Relativo al farmaco precedente/concomitante:

  • Precedente trattamento con antibiotico intranasale, orale o parenterale (più di 24 ore di assunzione) entro 30 giorni prima dell'arruolamento,
  • Uso di corticosteroidi intranasali o corticosteroidi sistemici a breve termine negli ultimi 10 giorni prima dell'arruolamento,
  • Terapia sistemica di mantenimento con corticosteroidi all'inclusione (>10 mg/die di prednisone equivalente),
  • Soggetti che fanno uso a lungo termine (> 4 settimane) di decongestionanti nasali come ossimetazolina 0,05%,
  • Farmaci controindicati in terapia richiesti con il trattamento in studio (secondo l'etichettatura del paese): derivati ​​degli alcaloidi dell'ergot (come ergotamina e diidroergotamina), cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, simvastatina, atorvastatina e lovastatina, allopurinolo, metotressato, probenecid,
  • Trattamento precedente entro 2 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio farmaci con rifampicina, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni, fenobarbital,
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

• Altri criteri di esclusione

  • Soggetto con mononucleosi, fenilchetonuria,
  • Soggetti immunocompromessi, come: soggetti con HIV noto e coloro che hanno avuto una condizione che definisce l'AIDS (p. es., sarcoma di Kaposi, polmonite da Pneumocystis carinii) o hanno una conta dei linfociti T CD4+ < 200/mm3, neutropenia nota (< 1500 neutrofili /mm3) non attribuibile a malattia infettiva acuta, neoplasia metastatica o ematologica, splenectomizzazione o iposplenia o asplenia nota,
  • Storia di sindrome del QT lungo congenita o familiare (se non esclusa da un precedente ECG),
  • Soggetti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT,
  • Soggetti con miastenia grave,
  • Soggetti con intolleranza al galattosio,
  • Soggetti con una malattia progressivamente fatale, aspettativa di vita £ 3 mesi,
  • Donne che allattano al seno o sono incinte o potenzialmente fertili (ovvero, in ovulazione, in premenopausa, non sterili chirurgicamente) o che non usano un metodo contraccettivo adeguato, ad esempio ormoni sistemici (pillola anticoncezionale, impianto), dispositivo intrauterino o metodo di barriera (diaframma con spermicida intravaginale, cappuccio cervicale, preservativo maschile o femminile). Verrà effettuato un test delle urine o del siero prima dell'arruolamento nello studio,
  • Anamnesi o ipersensibilità nota e/o reazioni avverse a telitromicina o macrolidi, amoxicillina-acido clavulanico o betalattamici,
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio,
  • Storia di abuso di droghe o alcol che rende i soggetti incapaci di rispettare il protocollo,
  • Nota o anamnesi di grave compromissione della funzionalità renale, come dimostrato da un precedente valore di laboratorio della clearance della creatinina ≤ 30 ml/min, misurato o stimato con la formula di Cockroft o creatinina sierica > o = 2,0 mg/dL (> o = 176 μmol/L) ,
  • Condizione mentale che rende i soggetti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio,
  • Soggetti che difficilmente aderiranno al protocollo, ad es. Atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio,
  • Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente coinvolto nella conduzione del protocollo,
  • Soggetti che sono già stati inclusi in questo studio.