WÄHLEN: Telithromycin, Akute bakterielle Sinusitis

Einschlusskriterien:

• Nicht schwangere Frau

• Ambulante Patienten mit einer klinischen ABS-Diagnose, basierend auf dem Vorliegen von:

  • Anzeichen und Symptome, die länger als 7 Tage und weniger als 28 Tage anhalten,
  • Eitriger vorderer oder hinterer Nasenausfluss

  • Ein zusätzliches größeres Anzeichen und Symptom oder zwei kleinere Anzeichen und Symptome. Die wichtigsten und kleineren Anzeichen und Symptome werden wie folgt definiert:

    • Wichtige Anzeichen und Symptome: Gesichtsschmerzen/Druck/Engegefühl über den Kieferhöhlen, verstopfte/verstopfte Nase, veränderte Geruchswahrnehmung (Hypoanosmie/Anosmie), Fieber (Temperatur > 38 °C [100,4 F] (oral)/ > 38,5 °C °C [101,2 F] (Trommelfell)/ > 39° C [102,2 F] (rektal)),
    • Kleinere Anzeichen und Symptome: Kopfschmerzen, Mundgeruch, Zahnschmerzen, Druck/Völlegefühl im Ohr, Husten, Müdigkeit,

• Probanden mit abnormalen Röntgenaufnahmen der Kieferhöhlen (Waters-Ansichten und zusätzliche Ansichten, falls erforderlich) oder eingeschränkten Sinus-CT-Scans oder Sinus-Ultraschall in den letzten 48 Stunden vor der Aufnahme, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden homolateralen radiologischen Kriterien:

  • Vorhandensein von Luft-/Flüssigkeitsstand,
  • Vollständige Trübung,
  • Schleimhautverdickung > 10 mm. Vor der Aufnahme in die Studie muss für alle Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Im Zusammenhang mit der Krankheit:

  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Sinusitis (mehr als (>) 3 Episoden einer Sinusitis, die eine Antibiotikatherapie erforderten, innerhalb der letzten 12 Monate),
  • Chronische Sinusitis (Anzeichen und Symptome, die länger als 28 Tage anhalten),
  • Verdacht auf eine Sinusitis, die eine andere Behandlung als eine orale Antibiotikatherapie erfordert,
  • Verdacht auf eine begleitende odontologische Infektion, die eine Antibiotikatherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Nosokomiale Sinusitis (z. B. Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden oder stationäre Unterbringung in stationären Einrichtungen, einschließlich Pflegeheimen, innerhalb von 2 Wochen),
  • Bekannte größere obstruktive anatomische/funktionelle Läsionen im Nasopharynx: anatomische Blockade (z. B. chronische Nasenpolypen, stark deformiertes Septum), Mukoviszidose, unbewegliche Zilien, Sinuspolypen,
  • Verwendung von Nasen-, Magen- oder Nasotrachealkathetern,
  • Sinuspunktion und/oder Sinusspülung in den letzten 7 Tagen,
  • Vorherige Nasennebenhöhlenoperation in den letzten 6 Monaten,
  • Kieferhöhlenentzündung, die eine sofortige Operation erfordert
  • Symptomatische allergische Sinusitis und/oder allergische Rhinitis,
  • Exposition gegenüber Umweltreizstoffen am Arbeitsplatz

• Bezogen auf die vorherige/begleitende Medikation:

  • Vorherige Behandlung mit intranasalen, oralen oder parenteralen Antibiotika (Einnahme über mehr als 24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung,
  • Intranasale Kortikosteroid- oder kurzfristige systemische Kortikosteroid-Einnahme innerhalb der letzten 10 Tage vor der Einschreibung,
  • Systemische Kortikosteroid-Erhaltungstherapie bei Aufnahme (>10 mg/Tag Äquivalent Prednison),
  • Probanden, die über einen längeren Zeitraum (> 4 Wochen) abschwellende Mittel für die Nase wie Oxymetazolin 0,05 %,
  • Erforderliche kontraindizierte Medikamente während der Therapie mit Studienmedikament (gemäß Länderkennzeichnung): Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Allopurinol, Methotrexat, Probenecid,
  • Vorherige Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Einschreibung oder während der Studienmedikation mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut, Phenobarbital,
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn.

• Weitere Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Mononukleose, Phenylketonurie,
  • Immungeschwächte Personen, wie zum Beispiel: Personen mit bekannten HIV-Patienten und Personen, die entweder eine AIDS-definierende Erkrankung hatten (z. B. Kaposi-Sarkom, Pneumocystis carinii-Pneumonie) oder eine CD4+-T-Lymphozytenzahl < 200/mm3 oder eine bekannte Neutropenie (< 1500 Neutrophile) haben /mm3) nicht auf eine akute Infektionskrankheit, metastasierende oder hämatologische Malignität, splenektomierte oder bekannte Hyposplenie oder Asplenie zurückzuführen,
  • Vorgeschichte eines angeborenen oder familiären langen QT-Syndroms (sofern nicht durch vorheriges EKG ausgeschlossen),
  • Personen mit bekannter erworbener QT-Intervallverlängerung,
  • Personen mit Myasthenia gravis,
  • Personen mit Galaktoseintoleranz,
  • Personen mit einer fortschreitend tödlich verlaufenden Krankheit, Lebenserwartung £ 3 Monate,
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind (z. B. Eisprung, prämenopausale, nicht chirurgisch sterile) oder die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, zum Beispiel systemische Hormone (Antibabypille, Implantat), ein Intrauterinpessar oder eine Barrieremethode (Zwerchfell). mit intravaginalem Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Kondom für Mann oder Frau). Vor der Aufnahme in die Studie wird ein Urin- oder Serumtest durchgeführt.
  • Anamnese oder bekannte Überempfindlichkeit und/oder Nebenwirkungen gegenüber Telithromycin oder Makroliden, Amoxycillin-Clavulansäure oder Betalactamen,
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren,
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der dazu führt, dass die Probanden nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten,
  • Bekannte oder frühere schwere eingeschränkte Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen früheren Laborwert der Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, entweder gemessen oder geschätzt mit der Cockroft-Formel oder Serumkreatinin > oder =2,0 mg/dL (> oder =176 μmol/L) ,
  • Geisteszustand, der es den Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen,
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Probanden an das Protokoll halten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  • Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder Verwandte davon, die an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Probanden, die bereits in diese Studie einbezogen wurden.