VÆLG: Telithromycin, Akut bakteriel bihulebetændelse

Inklusionskriterier:

• Ikke gravid kvinde

• Ambulante patienter med en klinisk diagnose af ABS, baseret på tilstedeværelsen af:

  • Tegn og symptomer varer længere end 7 dage og mindre end 28 dage,
  • Purulent anterior eller posterior nasal udflåd

  • Et yderligere større tegn og symptom eller 2 mindre tegn og symptomer. De større og mindre tegn og symptomer vil blive defineret som følgende:

    • Vigtigste tegn og symptomer: ansigtssmerter/tryk/stramhed over de maksillære bihuler, tilstoppet næse/obstruktion, ændring i lugteopfattelsen (hypoanosmi/anosmi), feber (temperatur > 38° C [100,4 F] (oral)/ > 38,5 ° C [101,2 F] (trommehinde)/ > 39 ° C [102,2 F] (rektal)),
    • Mindre tegn og symptomer: hovedpine, halitose, tandsmerter, øretryk/fyldthed, hoste, træthed,

• Forsøgspersoner med unormal røntgenbilleder af maksillær sinus (vandudsigter og yderligere visninger, hvis nødvendigt) eller begrænsede sinus-CT-scanninger eller sinus-ultralyd inden for de foregående 48 timer før inklusion defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende homolaterale radiologiske kriterier:

  • Tilstedeværelse af luft/væskeniveau,
  • Total ugennemsigtighed,
  • Slimhindefortykkelse > 10 mm, Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden optagelse i undersøgelsen for alle forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Relateret til sygdommen:

  • Anamnese med tilbagevendende bihulebetændelse (mere end (>) 3 episoder med bihulebetændelse, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 12 måneder),
  • Kronisk bihulebetændelse (tegn og symptomer varer mere end 28 dage),
  • Mistanke om bihulebetændelse, der kræver anden behandling end oral antibiotikabehandling,
  • Mistanke om samtidig odontologisk infektion, der kræver antibiotikabehandling eller kirurgi
  • Nosokomiel bihulebetændelse (f.eks. hospitalsindlæggelse mere end 48 timer eller ikke-ambulatorisk institutionsfængsel, herunder plejehjem inden for 2 uger),
  • Kendte større obstruktive anatomiske/funktionelle læsioner i nasopharynx: anatomisk blokering (f.eks. kroniske næsepolypper, alvorligt afviget septum), cystisk fibrose, immotile cilia, sinuspolypper,
  • Brug af nasale, nasogastriske eller nasotracheale katetre,
  • Bihulepunktur og/eller bihuleskylning inden for de foregående 7 dage,
  • Tidligere sinusoperation inden for de sidste 6 måneder,
  • Maksillær bihulebetændelse, der kræver øjeblikkelig operation
  • Symptomatisk allergisk bihulebetændelse og/eller allergisk rhinitis,
  • Eksponering for miljøirriterende stoffer på arbejdspladsen

• Relateret til den tidligere/samtidige medicin:

  • Tidligere behandling med intranasal, oral eller parenteral antibiotika (indtag mere end 24 timer) inden for 30 dage før indskrivning,
  • Intranasal kortikosteroid eller kortvarig systemisk kortikosteroidbrug inden for de seneste 10 dage før indskrivning,
  • Vedligeholdelse af systemisk kortikosteroidbehandling ved inklusion (>10 mg/dag ækvivalent prednison),
  • Forsøgspersoner, der er langtidsbrugere (> 4 uger) af nasale dekongestanter som oxymetazolin 0,05 %,
  • Påkrævet kontraindiceret medicin med undersøgelsesbehandling (ifølge landemærkningen): ergotalkaloidderivater (såsom ergotamin og dihydroergotamin), cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, simvastatin, atorvastatin og lovastatin, allopurinol, methotrex,
  • Tidligere behandling inden for 2 uger før optagelse eller under studiets medicin med rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikum, phenobarbital,
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før studiestart.

• Andre udelukkelseskriterier

  • Person med mononukleose, phenylketonuri,
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, såsom: forsøgspersoner med kendte HIV-personer og dem, der enten har haft en AIDS-definerende tilstand (f.eks. Kaposis sarkom, Pneumocystis carinii pneumoni) eller har CD4+ T-lymfocyttal < 200/mm3, kendt neutropeni (< 1500 neutrofiler /mm3) ikke kan tilskrives den akutte infektionssygdom, metastatisk eller hæmatologisk malignitet, splenektomiseret eller kendt hypospleni eller aspleni,
  • Anamnese med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom (hvis ikke udelukket af tidligere EKG),
  • Personer med kendt erhvervet QT-intervalforlængelse,
  • Personer med myasthenia gravis,
  • Personer med galactoseintolerans,
  • Forsøgspersoner med en progressivt dødelig sygdom, forventet levetid £ 3 måneder,
  • Kvinder, der ammer eller er gravide eller er i fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), eller som undlader at bruge tilstrækkelig prævention, f.eks. systemiske hormoner (p-piller, implantat), intrauterin enhed eller barrieremetode (diafragma) med intravaginalt sæddræbende middel, cervikal hætte, kondom til mænd eller kvinder). En urin- eller serumtest vil blive udført før tilmelding til undersøgelsen,
  • Anamnese eller kendt overfølsomhed og/eller bivirkninger over for telithromycin eller makrolider, amoxycillin-clavulansyre eller betalactamer,
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig,
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der gør forsøgspersonerne ude af stand til at overholde protokollen,
  • Kendt eller historie med alvorlig svækket nyrefunktion, som vist ved en tidligere laboratorieværdi for kreatininclearance ≤ 30 ml/min, enten målt eller estimeret med Cockroft-formel eller serumkreatinin > eller =2,0 mg/dL (> eller =176 μmol/L) ,
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonerne ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen,
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen,
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er involveret i udførelsen af ​​protokollen,
  • Emner, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse.