KIVÁLASZTÁS: Telitromicin, Akut bakteriális sinusitis

Bevételi kritériumok:

• Nem terhes nőstény

• Járóbetegek, akiknél ABS klinikai diagnózist diagnosztizáltak, a következők jelenléte alapján:

  • 7 napnál hosszabb és 28 napnál rövidebb jelek és tünetek,
  • Gennyes elülső vagy hátsó orrfolyás

  • Egy további fő jel és tünet vagy 2 kisebb jel és tünet. A főbb és kisebb jelek és tünetek a következők:

    • Főbb jelek és tünetek: arcfájdalom/nyomás/szorulás az orrmelléküregek felett, orrdugulás/elzáródás, a szagérzékelés megváltozása (hipoanoszmia/anosmia), láz (hőmérséklet > 38°C [100,4 F] (orális)/> 38,5 °C [101,2 F] (dobdob)/ > 39 °C [102,2 F] (rektális),
    • Kisebb jelek és tünetek: fejfájás, halitosis, fogfájás, fülnyomás/teltség, köhögés, fáradtság,

• A felvétel előtti 48 órában abnormális arcüreg-röntgen (Waters-nézet és szükség esetén további felvételek), vagy korlátozott sinus CT-vizsgálat vagy sinus ultrahang vizsgálata a következő homolaterális radiológiai kritériumok közül legalább 1-nek minősül:

  • levegő/folyadék szint jelenléte,
  • Teljes homályosság,
  • A nyálkahártya megvastagodása > 10 mm, Minden alany esetében írásos beleegyezést kell szerezni a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• A betegséggel kapcsolatos:

  • Az anamnézisben ismétlődő arcüreggyulladás (több mint (>) 3 olyan epizód, amelynél antibiotikus kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban),
  • Krónikus arcüreggyulladás (28 napon túl tartó jelek és tünetek),
  • orális antibiotikum kezeléstől eltérő kezelést igénylő arcüreggyulladás gyanúja,
  • Egyidejű fogászati ​​fertőzés gyanúja, amely antibiotikum kezelést vagy műtétet igényel
  • Nosocomialis sinusitis (pl. 48 óránál hosszabb kórházi ápolás vagy 2 héten belül nem ambuláns intézeti elzárás, beleértve az idősek otthonát is),
  • Ismert jelentős obstruktív anatómiai/funkcionális elváltozások a nasopharynxben: anatómiai elzáródás (pl. krónikus orrpolipok, súlyosan kitágult septum), cisztás fibrózis, immotilis csillók, sinuspolipok,
  • Orr-, nasogasztrikus vagy nasotracheális katéterek használata,
  • Sinus punkció és/vagy arcüreg öblítés az előző 7 napban,
  • Korábbi arcüreg műtét az elmúlt 6 hónapban,
  • Azonnali műtétet igénylő maxilláris sinusitis
  • Tünetekkel járó allergiás arcüreggyulladás és/vagy allergiás rhinitis,
  • Környezeti irritáló hatásoknak való kitettség a munkahelyen

• Az előző/egyidejű gyógyszeres kezeléshez kapcsolódóan:

  • Korábbi intranazális, orális vagy parenterális antibiotikum kezelés (több mint 24 órán át) a beiratkozást megelőző 30 napon belül,
  • intranazális kortikoszteroid vagy rövid távú szisztémás kortikoszteroid-használat a felvételt megelőző 10 napon belül,
  • Fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápia felvételkor (>10 mg/nap ekvivalens prednizon),
  • Azok az alanyok, akik tartósan (> 4 hete) használnak orrdugulásgátló szereket, például oximetazolint 0,05%,
  • Szükséges terápia közben ellenjavallt gyógyszerek vizsgálati kezeléssel (az ország jelölése szerint): ergot alkaloid származékok (például ergotamin és dihidroergotamin), ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin, allopurinol, probenekidát,,
  • Korábbi kezelés a beiratkozás előtti 2 héten belül vagy a vizsgálat alatti gyógyszeres kezelés rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, orbáncfűvel, fenobarbitállal,
  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napban.

• Egyéb kizárási kritériumok

  • Mononukleózisban, fenilketonuriában szenvedő alany,
  • Immunkompromittált alanyok, például: ismert HIV-fertőzöttek, valamint olyan személyek, akiknek AIDS-meghatározó állapota (pl. Kaposi-szarkóma, Pneumocystis carinii tüdőgyulladás) vagy CD4+ T-limfocitaszám < 200/mm3, ismert neutropenia (<1500 neutrofil) /mm3) nem tulajdonítható akut fertőző betegségnek, áttétes vagy hematológiai rosszindulatú daganatnak, splenectomizált vagy ismert hypospleniának vagy aspleniának,
  • Veleszületett vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma (ha a korábbi EKG nem zárta ki),
  • Ismert szerzett QT-megnyúlásban szenvedő alanyok,
  • Myasthenia gravisban szenvedő alanyok,
  • Galaktóz intoleranciában szenvedő személyek,
  • Progresszíven halálos betegségben szenvedő alanyok, várható élettartamuk 3 hónap,
  • Szoptató, terhes vagy fogamzóképes nők (azaz ovuláló, menopauza előtti, műtétileg nem steril) nők, vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, például szisztémás hormonokat (fogamzásgátló tabletták, implantátum), méhen belüli eszközt vagy gát módszert (rekeszizom) intravaginális spermiciddel, nyaki sapkával, férfi vagy női óvszerrel). A vizsgálatba való felvétel előtt vizelet- vagy szérumvizsgálatot kell végezni,
  • A telitromicinnel vagy makrolidokkal, amoxicillin-klavulánsavval vagy bétalaktámokkal szembeni kórtörténetben vagy ismert túlérzékenység és/vagy mellékhatások,
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más jelentős szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését,
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely miatt az alanyok képtelenek voltak megfelelni a protokollnak,
  • Súlyos veseműködési zavar ismert vagy kórtörténetében, amint azt a kreatinin-clearance korábbi laboratóriumi értéke ≤ 30 ml/perc, Cockroft formulával vagy szérum kreatininnel mérve vagy becsülve > vagy =2,0 mg/dL (> vagy =176 μmol/L) ,
  • Mentális állapot, amely miatt az alanyok képtelenek megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit,
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot,
  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában,
  • Olyan alanyok, akik már szerepeltek ebben a vizsgálatban.