VYBERTE SI: Telithromycin, Akutní bakteriální sinusitida

Kritéria pro zařazení:

• Netěhotná žena

• Ambulantní pacienti s klinickou diagnózou ABS na základě přítomnosti:

  • Známky a příznaky trvající déle než 7 dní a méně než 28 dní,
  • Hnisavý přední nebo zadní výtok z nosu

  • Jeden další hlavní příznak a symptom nebo 2 menší příznaky a symptomy. Hlavní a vedlejší příznaky a symptomy budou definovány takto:

    • Hlavní příznaky a symptomy: bolest v obličeji/tlak/těsnost nad maxilárními dutinami, ucpaný nos/obstrukce, změna vnímání pachu (hypoanosmie/anosmie), horečka (teplota > 38 °C [100,4 F] (orálně)/ > 38,5 °C [101,2 F] (tympanický)/ > 39 °C [102,2 F] (rektální)),
    • Menší příznaky a symptomy: bolest hlavy, zápach z úst, bolest zubů, tlak/plnost ucha, kašel, únava,

• Subjekty s abnormálním rentgenovým snímkem maxilárního sinu (Watersovy pohledy a v případě potřeby další pohledy) nebo omezeným CT vyšetřením sinu nebo ultrazvukem sinu v předchozích 48 hodinách před zařazením definované jako přítomnost alespoň 1 z následujících homolaterálních radiologických kritérií:

  • přítomnost hladiny vzduchu/kapaliny,
  • totální opacifikace,
  • Ztluštění sliznice > 10 mm, Před zařazením do studie pro všechny subjekty musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Souvisí s nemocí:

  • Anamnéza rekurentní sinusitidy (více než (>) 3 epizody sinusitidy vyžadující antibiotickou léčbu během předchozích 12 měsíců),
  • Chronická sinusitida (příznaky a příznaky trvající déle než 28 dní),
  • Podezření na sinusitidu vyžadující jinou léčbu než perorální antibiotickou léčbu,
  • Podezření na souběžnou odontologickou infekci vyžadující antibiotickou terapii nebo chirurgický zákrok
  • Nozokomiální sinusitida (např. hospitalizace delší než 48 hodin nebo ambulantní ústavní umístění včetně pečovatelských domů do 2 týdnů),
  • Známé velké obstrukční anatomické/funkční léze v nosohltanu: anatomická blokáda (např. chronické nosní polypy, silně vychýlená přepážka), cystická fibróza, nepohyblivé řasinky, sinusové polypy,
  • Použití nosních, nazogastrických nebo nasotracheálních katétrů,
  • punkce sinusu a/nebo laváž dutin v předchozích 7 dnech,
  • Předchozí operace dutin za posledních 6 měsíců,
  • Maxilární sinusitida vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Symptomatická alergická sinusitida a/nebo alergická rýma,
  • Vystavení environmentálním dráždivým látkám na pracovišti

• Související s předchozí/současnou medikací:

  • předchozí léčba intranazálními, perorálními nebo parenterálními antibiotiky (příjem více než 24 hodin) během 30 dnů před zařazením,
  • intranazální kortikosteroidy nebo krátkodobé systémové kortikosteroidy během posledních 10 dnů před zařazením,
  • Udržovací systémová léčba kortikosteroidy při zařazení (>10 mg/den ekvivalent prednisonu),
  • Jedinci, kteří dlouhodobě užívají (> 4 týdny) nosní dekongestanty, jako je oxymetazolin 0,05 %,
  • Požadované kontraindikované léky při léčbě se studovanou léčbou (podle označení země): deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin), cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, simvastatin, atorvastatin a lovcidastatin, allopurinol, probe, methotrex
  • Předchozí léčba během 2 týdnů před zařazením nebo během studie medikace rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, třezalkou, fenobarbitalem,
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 30 dnech před vstupem do studie.

• Další kritéria vyloučení

  • Subjekt s mononukleózou, fenylketonurií,
  • Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou: jedinci se známým HIV jedinci a ti, kteří buď měli onemocnění definující AIDS (např. Kaposiho sarkom, pneumonie Pneumocystis carinii) nebo mají počet CD4+ T-lymfocytů < 200/mm3, známou neutropenii (< 1 500 neutrofilů /mm3) nelze přičíst akutnímu infekčnímu onemocnění, metastatické nebo hematologické malignitě, splenektomii nebo známé hyposplenii nebo asplenii,
  • Vrozená nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (pokud nebyl vyloučen předchozím EKG),
  • Jedinci se známým získaným prodloužením QT intervalu,
  • Subjekty s myasthenia gravis,
  • Subjekty s intolerancí galaktózy,
  • Subjekty s progresivně smrtelným onemocněním, očekávaná délka života £ 3 měsíce,
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (tj. ovulující, premenopauzální, nejsou chirurgicky sterilní) nebo které nepoužívají vhodnou antikoncepci, například systémové hormony (antikoncepční pilulky, implantát), nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu (bránice). s intravaginálním spermicidem, cervikální čepičkou, mužským nebo ženským kondomem). Před zařazením do studie bude proveden test moči nebo séra,
  • Anamnéza nebo známá přecitlivělost a/nebo nežádoucí reakce na telithromycin nebo makrolidy, amoxycilin-kyselinu klavulanovou nebo betalaktamy,
  • klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie,
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, kvůli nimž nejsou subjekty schopny dodržovat protokol,
  • Známá nebo anamnéza závažného poškození funkce ledvin, jak ukazuje předchozí laboratorní hodnota clearance kreatininu ≤ 30 ml/min, měřená nebo odhadovaná pomocí Cockroftova vzorce nebo sérového kreatininu > nebo =2,0 mg/dl (> nebo =176 μmol/l) ,
  • duševní stav, který znemožňuje subjektům pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie,
  • Subjekty pravděpodobně nedodržují protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie,
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli subinvestigátor, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný zapojený do provádění protokolu,
  • Subjekty, které již byly zahrnuty do této studie.