ESCOLHER: Telitromicina, Sinusite Bacteriana Aguda

Critério de inclusão:

• Mulher não grávida

• Pacientes ambulatoriais com diagnóstico clínico de ABS, baseado na presença de:

  • Sinais e sintomas com duração superior a 7 dias e inferior a 28 dias,
  • Secreção nasal anterior ou posterior purulenta

  • Um sinal e sintoma maior adicional ou 2 sinais e sintomas menores. Os sinais e sintomas maiores e menores serão definidos da seguinte forma:

    • Principais sinais e sintomas: dor/pressão/aperto facial sobre os seios maxilares, congestão/obstrução nasal, alteração na percepção do olfato (hipoanosmia/anosmia), febre (temperatura > 38° C [100,4 F] (oral)/ > 38,5 ° C [101,2 F] (timpânico)/ > 39° C [102,2 F] (retal)),
    • Sinais e sintomas menores: dor de cabeça, halitose, dor de dente, pressão/plenitude nos ouvidos, tosse, fadiga,

• Indivíduos com radiografias anormais do seio maxilar (imagens de Waters e visualizações adicionais, se necessário) ou tomografia computadorizada do seio ou ultrassonografia do seio nas 48 horas anteriores à inclusão definida como a presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios radiológicos homolaterais:

  • Presença de nível de ar/fluido,
  • Opacificação total,
  • Espessamento da mucosa > 10 mm. Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo para todos os indivíduos.

Critério de exclusão:

• Relacionado com a doença:

  • História de sinusite recorrente (mais de (>) 3 episódios de sinusite que requerem antibioticoterapia nos últimos 12 meses),
  • Sinusite crônica (sinais e sintomas com duração superior a 28 dias),
  • Suspeita de sinusite requerendo tratamento diferente da antibioticoterapia oral,
  • Suspeita de infecção odontológica concomitante, necessitando de antibioticoterapia ou cirurgia
  • Sinusite nosocomial (por exemplo, hospitalização por mais de 48 horas ou confinamento institucional não ambulatorial, incluindo lares de idosos dentro de 2 semanas),
  • Lesões anatômicas/funcionais obstrutivas importantes conhecidas na nasofaringe: obstrução anatômica (por exemplo, pólipos nasais crônicos, desvio de septo grave), fibrose cística, cílios imóveis, pólipos sinusais,
  • Uso de cateter nasal, nasogástrico ou nasotraqueal,
  • Punção sinusal e/ou lavagem sinusal nos últimos 7 dias,
  • Cirurgia sinusal anterior nos últimos 6 meses,
  • Sinusite maxilar que requer cirurgia imediata
  • Sinusite alérgica sintomática e/ou rinite alérgica,
  • Exposição a irritantes ambientais no local de trabalho

• Relacionado à medicação anterior/concomitante:

  • Tratamento anterior com antibiótico intranasal, oral ou parenteral (mais de 24 horas de ingestão) dentro de 30 dias antes da inscrição,
  • Corticosteróide intranasal ou uso de corticosteróide sistêmico de curto prazo nos últimos 10 dias antes da inscrição,
  • Corticoterapia sistêmica de manutenção na inclusão (>10 mg/dia equivalente a prednisona),
  • Indivíduos que são usuários de longo prazo (> 4 semanas) de descongestionantes nasais como oximetazolina 0,05%,
  • Medicamentos contraindicados durante a terapia necessários com o tratamento do estudo (de acordo com a rotulagem do país): derivados de alcaloides do ergot (como ergotamina e dihidroergotamina), cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alopurinol, metotrexato, probenecida,
  • Tratamento anterior dentro de 2 semanas antes da inscrição ou durante a medicação do estudo com rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, fenobarbital,
  • Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo.

• Outros critérios de exclusão

  • Indivíduo com mononucleose, fenilcetonúria,
  • Indivíduos imunocomprometidos, tais como: indivíduos com HIV conhecido e aqueles que tiveram uma condição definidora de AIDS (por exemplo, sarcoma de Kaposi, pneumonia por Pneumocystis carinii) ou têm contagem de linfócitos T CD4+ < 200/mm3, neutropenia conhecida (< 1500 neutrófilos /mm3) não atribuível à doença infecciosa aguda, malignidade metastática ou hematológica, esplenectomizado ou hiposplenia ou asplenia conhecida,
  • História de história familiar ou congênita de síndrome do QT longo (se não excluída por ECG anterior),
  • Indivíduos com prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido,
  • Indivíduos com miastenia gravis,
  • Indivíduos com intolerância à galactose,
  • Indivíduos com uma doença progressivamente fatal, expectativa de vida £ 3 meses,
  • Mulheres que estão amamentando ou estão grávidas ou com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) ou que não usam contracepção adequada, por exemplo, hormônios sistêmicos (pílulas anticoncepcionais, implantes), dispositivo intrauterino ou método de barreira (diafragma com espermicida intravaginal, capuz cervical, preservativo masculino ou feminino). Um teste de urina ou soro será realizado antes da inscrição no estudo,
  • História ou hipersensibilidade conhecida e/ou reações adversas à telitromicina ou macrólidos, amoxicilina-ácido clavulânico ou betalactâmicos,
  • Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo,
  • História de abuso de drogas ou álcool tornando os sujeitos incapazes de cumprir o protocolo,
  • Conhecido ou histórico de insuficiência renal grave, conforme demonstrado por um valor laboratorial anterior de depuração de creatinina ≤ 30 ml/min, medido ou estimado com a fórmula de Cockroft ou creatinina sérica > ou = 2,0 mg/dL (> ou = 176 μmol/L) ,
  • Condição mental que torna os sujeitos incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo,
  • Indivíduos com pouca probabilidade de aderir ao protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo,
  • Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente envolvido na condução do protocolo,
  • Sujeitos já incluídos neste estudo.