ВЫБЕРИТЕ: Телитромицин, острый бактериальный синусит

Критерии включения:

• Не беременная женщина

• Амбулаторные больные с клиническим диагнозом АБС на основании наличия:

  • Признаки и симптомы, длящиеся более 7 дней и менее 28 дней,
  • Гнойные передние или задние выделения из носа

  • Один дополнительный основной признак и симптом или 2 незначительных признака и симптома. Основные и второстепенные признаки и симптомы будут определены следующим образом:

    • Основные признаки и симптомы: лицевая боль/давление/скованность в верхнечелюстных пазухах, заложенность/заложенность носа, изменение восприятия запахов (гипоаносмия/аносмия), лихорадка (температура > 38° C [100,4 F] (орально)/> 38,5 ° C [101,2 F] (барабанная)/ > 39° C [102,2 F] (ректальная)),
    • Легкие признаки и симптомы: головная боль, неприятный запах изо рта, зубная боль, давление/заложенность уха, кашель, утомляемость,

• Субъекты с аномальными рентгенограммами верхнечелюстных пазух (проекции Waters и дополнительные проекции, если необходимо) или ограниченными КТ или УЗИ пазух в предыдущие 48 часов до включения, определенными как наличие по крайней мере 1 из следующих гомолатеральных радиологических критериев:

  • Наличие уровня воздуха/жидкости,
  • Полное затемнение,
  • Утолщение слизистой оболочки > 10 мм. Перед включением в исследование для всех субъектов необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Связанные с болезнью:

  • Рецидивирующий синусит в анамнезе (более (>) 3 эпизодов синусита, требующих антибактериальной терапии, в течение предыдущих 12 месяцев),
  • Хронический синусит (признаки и симптомы длятся более 28 дней),
  • Подозрение на синусит, требующий лечения, отличного от пероральной антибиотикотерапии,
  • Подозрение на сопутствующую одонтологическую инфекцию, требующую антибактериальной терапии или хирургического вмешательства.
  • Внутрибольничный синусит (например, госпитализация более чем на 48 часов или неамбулаторное помещение в лечебное учреждение, включая дома престарелых, в течение 2 недель),
  • Известные крупные обструктивные анатомические/функциональные поражения носоглотки: анатомическая закупорка (например, хронические полипы носа, сильное искривление носовой перегородки), муковисцидоз, неподвижные реснички, полипы синуса,
  • Использование носовых, назогастральных или назотрахеальных катетеров,
  • Пункция пазухи и/или промывание пазухи в предыдущие 7 дней,
  • Предыдущие операции на носовых пазухах за последние 6 месяцев,
  • Верхнечелюстной синусит, требующий немедленной операции
  • Симптоматический аллергический синусит и/или аллергический ринит,
  • Воздействие раздражителей окружающей среды на рабочем месте

• В связи с предыдущим/сопутствующим лечением:

  • Предшествующее лечение интраназальным, пероральным или парентеральным антибиотиком (прием более 24 часов) в течение 30 дней до регистрации,
  • Интраназальные кортикостероиды или краткосрочное системное использование кортикостероидов в течение последних 10 дней до регистрации,
  • Поддерживающая системная терапия кортикостероидами при включении (>10 мг/день эквивалентно преднизолону),
  • Субъекты, которые длительное время (> 4 недель) принимают назальные деконгестанты, такие как оксиметазолин 0,05%,
  • Обязательные противопоказания к терапии с исследуемым лечением (в соответствии с маркировкой страны): производные алкалоидов спорыньи (такие как эрготамин и дигидроэрготамин), цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, симвастатин, аторвастатин и ловастатин, аллопуринол, метотрексат, пробенецид,
  • Предшествующее лечение в течение 2 недель до включения или во время исследования препаратами рифампицина, фенитоина, карбамазепина, зверобоя, фенобарбитала,
  • Лечение любым исследуемым продуктом за последние 30 дней до включения в исследование.

• Другие критерии исключения

  • Субъект с мононуклеозом, фенилкетонурией,
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, такие как: субъекты с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции и лица, у которых либо были СПИД-индикаторные состояния (например, саркома Капоши, пневмония, вызванная Pneumocystis carinii), либо число CD4+ Т-лимфоцитов < 200/мм3, известная нейтропения (< 1500 нейтрофилов). /мм3), не связанные с острым инфекционным заболеванием, метастатическим или гематологическим злокачественным новообразованием, спленэктомией или известной гипоспленией или аспленией,
  • История врожденного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT (если не исключена предыдущая ЭКГ),
  • Субъекты с известным приобретенным удлинением интервала QT,
  • Субъекты с миастенией гравис,
  • Субъекты с непереносимостью галактозы,
  • Субъекты с прогрессирующим смертельным заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни £ 3 месяца,
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению (т. е. овуляционные, пременопаузальные, не стерильные хирургическим путем) или не использующие адекватную контрацепцию, например, системные гормоны (противозачаточные таблетки, имплантаты), внутриматочные спирали или барьерные методы (диафрагма). с интравагинальным спермицидом, шеечным колпачком, мужским или женским презервативом). Перед включением в исследование будет проведен анализ мочи или сыворотки.
  • История или известная гиперчувствительность и/или побочные реакции на телитромицин или макролиды, амоксициллин-клавулановую кислоту или беталактамы,
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования,
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, из-за которого субъекты не могли соблюдать протокол,
  • Известные или имеющиеся в анамнезе тяжелые нарушения функции почек, о чем свидетельствуют предыдущие лабораторные значения клиренса креатинина ≤ 30 мл/мин, измеренные или оцененные по формуле Кокрофта, или креатинин сыворотки > или = 2,0 мг/дл (> или = 176 мкмоль/л) ,
  • Психическое состояние, из-за которого испытуемые не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования,
  • Субъекты, которые вряд ли будут придерживаться протокола, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования,
  • Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, участвующий в проведении протокола,
  • Субъекты, уже включенные в это исследование.