ELIJA : Telitromicina, Sinusitis Bacteriana Aguda

Criterios de inclusión:

• Hembra no embarazada

• Pacientes ambulatorios con diagnóstico clínico de ABS, basado en la presencia de:

  • Signos y síntomas que duran más de 7 días y menos de 28 días,
  • Secreción nasal anterior o posterior purulenta

  • Un signo y síntoma principal adicional o 2 signos y síntomas menores. Los signos y síntomas mayores y menores se definirán como sigue:

    • Principales signos y síntomas: dolor/presión/opresión facial sobre los senos maxilares, congestión/obstrucción nasal, cambio en la percepción del olfato (hipoanosmia/anosmia), fiebre (temperatura > 38 °C [100,4 F] (oral)/> 38,5 ° C [101,2 F] (timpánico)/ > 39 ° C [102,2 F] (rectal)),
    • Signos y síntomas menores: dolor de cabeza, halitosis, dolor dental, presión/llenura en los oídos, tos, fatiga,

• Sujetos con radiografías de senos maxilares anormales (vistas de Waters y vistas adicionales si es necesario) o tomografías computarizadas de senos paranasales limitadas o ultrasonido de senos paranasales en las 48 horas anteriores antes de la inclusión definida como la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios radiológicos homolaterales:

  • Presencia de nivel de aire/líquido,
  • opacificación total,
  • Engrosamiento de la mucosa > 10 mm, se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio para todos los sujetos.

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad:

  • Antecedentes de sinusitis recurrente (más de (>) 3 episodios de sinusitis que requirieron terapia con antibióticos en los 12 meses anteriores),
  • Sinusitis crónica (signos y síntomas que duran más de 28 días),
  • Sospecha de sinusitis que requiere tratamiento diferente a la terapia con antibióticos orales,
  • Sospecha de infección odontológica concomitante, que requiera tratamiento antibiótico o cirugía
  • Sinusitis nosocomial (p. ej., hospitalización de más de 48 horas o internamiento institucional no ambulatorio, incluidos hogares de ancianos dentro de las 2 semanas),
  • Lesiones anatómicas/funcionales obstructivas mayores conocidas en la nasofaringe: obstrucción anatómica (p. ej., pólipos nasales crónicos, tabique severamente desviado), fibrosis quística, cilios inmóviles, pólipos sinusales,
  • Uso de sondas nasales, nasogástricas o nasotraqueales,
  • Punción de seno y/o lavado de seno en los 7 días previos,
  • Cirugía sinusal previa en los últimos 6 meses,
  • Sinusitis maxilar que requiere cirugía inmediata
  • Sinusitis alérgica sintomática y/o rinitis alérgica,
  • Exposición a irritantes ambientales en el lugar de trabajo.

• Relacionado con la medicación previa/concomitante:

  • Tratamiento previo con antibiótico intranasal, oral o parenteral (más de 24 horas de ingesta) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción,
  • Uso de corticosteroides intranasales o corticosteroides sistémicos a corto plazo en los últimos 10 días antes de la inscripción,
  • Terapia de corticosteroides sistémicos de mantenimiento al momento de la inclusión (>10 mg/día equivalente a prednisona),
  • Sujetos que son usuarios a largo plazo (> 4 semanas) de descongestionantes nasales como oximetazolina 0,05%,
  • Medicamentos contraindicados durante la terapia requeridos con el tratamiento del estudio (según la etiqueta del país): derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina), cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, simvastatina, atorvastatina y lovastatina, alopurinol, metotrexato, probenecid,
  • Tratamiento previo dentro de las 2 semanas antes de la inscripción o durante la medicación del estudio con rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital,
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio.

• Otros criterios de exclusión

  • Sujeto con mononucleosis, fenilcetonuria,
  • Sujetos inmunocomprometidos, como: sujetos con VIH conocido y aquellos que han tenido una afección definitoria de SIDA (p. ej., sarcoma de Kaposi, neumonía por Pneumocystis carinii) o tienen un recuento de linfocitos T CD4+ < 200/mm3, neutropenia conocida (< 1500 neutrófilos /mm3) no atribuible a la enfermedad infecciosa aguda, malignidad metastásica o hematológica, hiposplenia o asplenia esplenectomizada o conocida,
  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o familiar (si no se excluye por ECG anterior),
  • Sujetos con prolongación del intervalo QT adquirida conocida,
  • Sujetos con miastenia grave,
  • Sujetos con intolerancia a la galactosa,
  • Sujetos con una enfermedad progresivamente fatal, esperanza de vida £ 3 meses,
  • Mujeres que están amamantando o están embarazadas o en edad fértil (es decir, ovulando, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) o que no están usando métodos anticonceptivos adecuados, por ejemplo, hormonas sistémicas (píldoras anticonceptivas, implante), dispositivo intrauterino o método de barrera (diafragma con espermicida intravaginal, capuchón cervical, preservativo masculino o femenino). Se realizará una prueba de orina o suero antes de la inscripción en el estudio,
  • Antecedentes o hipersensibilidad conocida y/o reacciones adversas a telitromicina o macrólidos, amoxicilina-ácido clavulánico o betalactámicos,
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol que hace que los sujetos sean incapaces de cumplir con el protocolo,
  • Insuficiencia renal grave conocida o con antecedentes, demostrada por un valor de laboratorio previo de aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min, ya sea medido o estimado con la fórmula de Cockroft o creatinina sérica > o = 2,0 mg/dl (> o = 176 μmol/l) ,
  • Condición mental que hace que los sujetos sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio,
  • Sujetos con poca probabilidad de adherirse al protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio,
  • Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo involucrado en la realización del protocolo,
  • Sujetos que ya han sido incluidos en este estudio.