VELG: Telitromycin, Akutt bakteriell bihulebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Ikke gravid kvinne

• Polikliniske pasienter med en klinisk diagnose av ABS, basert på tilstedeværelsen av:

  • Tegn og symptomer som varer lenger enn 7 dager og mindre enn 28 dager,
  • Purulent fremre eller bakre neseutslipp

  • Ett ekstra stort tegn og symptom eller 2 mindre tegn og symptomer. De store og mindre tegnene og symptomene vil bli definert som følgende:

    • Viktige tegn og symptomer: ansiktssmerter/trykk/tetthet over bihulene i overkjeven, tett nese/obstruksjon, endring i luktoppfatning (hypoanosmi/anosmi), feber (temperatur > 38°C [100,4 F] (oral)/ > 38,5 ° C [101,2 F] (trommehinne)/ > 39 ° C [102,2 F] (rektal)),
    • Mindre tegn og symptomer: hodepine, halitose, tannsmerter, øretrykk/fylde, hoste, tretthet,

• Personer med unormal røntgen av sinus maxillaris (vannvisninger og ytterligere visninger om nødvendig) eller begrenset sinus CT-skanning eller sinusultralyd i løpet av de siste 48 timene før inkludering definert som tilstedeværelsen av minst 1 av følgende homolaterale radiologiske kriterier:

  • Tilstedeværelse av luft/væskenivå,
  • Total uklarhet,
  • Slimhinnefortykkelse > 10 mm, Skriftlig informert samtykke må innhentes før påmelding til studiet for alle fag.

Ekskluderingskriterier:

• Relatert til sykdommen:

  • Anamnese med tilbakevendende bihulebetennelse (mer enn (>) 3 episoder med bihulebetennelse som krever antibiotikabehandling i løpet av de siste 12 månedene),
  • Kronisk bihulebetennelse (tegn og symptomer som varer mer enn 28 dager),
  • Mistanke om bihulebetennelse som krever annen behandling enn oral antibiotikabehandling,
  • Mistanke om samtidig odontologisk infeksjon, som krever antibiotikabehandling eller kirurgi
  • Nosokomial bihulebetennelse (f.eks. sykehusinnleggelse mer enn 48 timer eller ikke-ambulerende institusjonsfengsel inkludert sykehjem innen 2 uker),
  • Kjente store obstruktive anatomiske/funksjonelle lesjoner i nasofarynx: anatomisk blokkering (f.eks. kroniske nesepolypper, alvorlig avviket septum), cystisk fibrose, immotile flimmerhår, bihulepolypper,
  • Bruk av nasale, nasogastriske eller nasotrakeale katetre,
  • Bihulepunktur og/eller bihuleskylling de siste 7 dagene,
  • Tidligere bihuleoperasjon de siste 6 månedene,
  • Maksillær bihulebetennelse som krever umiddelbar kirurgi
  • Symptomatisk allergisk bihulebetennelse og/eller allergisk rhinitt,
  • Eksponering for miljøirriterende stoffer på arbeidsplassen

• Relatert til tidligere/samtidig medisinering:

  • Tidligere behandling med intranasal, oral eller parenteral antibiotika (mer enn 24 timers inntak) innen 30 dager før påmelding,
  • Intranasal kortikosteroid eller kortvarig systemisk kortikosteroidbruk i løpet av de siste 10 dagene før påmelding,
  • Vedlikeholdsbehandling med systemisk kortikosteroid ved inkludering (>10 mg/dag ekvivalent prednison),
  • Personer som er langtidsbrukere (> 4 uker) av neseavsvellende midler som oksymetazolin 0,05 %,
  • Nødvendige på-terapi kontraindiserte medisiner med studiebehandling (i henhold til landets merking): ergotalkaloidderivater (som ergotamin og dihydroergotamin), cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, simvastatin, atorvastatin og lovastatin, allopurinol, methotrex,
  • Tidligere behandling innen 2 uker før påmelding eller under studiemedisinering med rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt, fenobarbital,
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før studiestart.

• Andre eksklusjonskriterier

  • Personer med mononukleose, fenylketonuri,
  • Immunkompromitterte personer, slik som: personer med kjente HIV-personer og de som enten har hatt en AIDS-definerende tilstand (f.eks. Kaposis sarkom, Pneumocystis carinii pneumoni) eller har CD4+ T-lymfocyttantall < 200/mm3, kjent nøytropeni (< 1500 nøytrofiler /mm3) som ikke kan tilskrives den akutte infeksjonssykdommen, metastatisk eller hematologisk malignitet, splenektomisert eller kjent hypospleni eller aspleni,
  • Historie med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom (hvis ikke ekskludert av tidligere EKG),
  • Personer med kjent ervervet QT-intervallforlengelse,
  • Personer med myasthenia gravis,
  • Personer med galaktoseintoleranse,
  • Personer med en gradvis dødelig sykdom, forventet levealder £ 3 måneder,
  • Kvinner som ammer eller er gravide eller er i fertil alder (dvs. eggløsninger, premenopausale, ikke kirurgisk sterile) eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, for eksempel systemiske hormoner (p-piller, implantat), intrauterin enhet eller barrieremetode (diafragma) med intravaginal spermicid, livmorhalshette, mannlig eller kvinnelig kondom). En urin- eller serumtest vil bli utført før påmelding til studien,
  • Anamnese eller kjent overfølsomhet og/eller bivirkninger overfor telitromycin eller makrolider, amoksycillin-klavulansyre eller betalaktamer,
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig,
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som gjør at forsøkspersoner ikke kan overholde protokollen,
  • Kjent eller historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som vist ved en tidligere laboratorieverdi av kreatininclearance ≤ 30 ml/min, enten målt eller estimert med Cockroft-formel eller serumkreatinin > eller =2,0 mg/dL (> eller =176 μmol/L) ,
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonene ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien,
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil følge protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien,
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er involvert i gjennomføringen av protokollen,
  • Emner som allerede er inkludert i denne studien.