VALITSE: Telitromysiini, akuutti bakteeriperäinen sinuiitti

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei raskaana oleva nainen

• Avopotilaat, joilla on kliininen ABS-diagnoosi, joka perustuu:

  • Oireet ja oireet, jotka kestävät yli 7 päivää ja alle 28 päivää,
  • Märkivä anterior tai posterior nenävuoto

  • Yksi ylimääräinen merkittävä merkki ja oire tai 2 pientä merkkiä ja oiretta. Tärkeimmät ja pienet merkit ja oireet määritellään seuraavasti:

    • Tärkeimmät merkit ja oireet: kasvojen kipu/paine/puristaminen poskionteloiden yläpuolella, nenän tukkoisuus/tukos, hajuaistin muutos (hypoanosmia/anosmia), kuume (lämpötila > 38° C [100,4 F] (suun kautta)/ > 38,5 ° C [101,2 F] (tympanic) / > 39 ° C [102,2 F] (peräsuolen)),
    • Pienet merkit ja oireet: päänsärky, halitoosi, hammaskipu, korvan paine/täytös, yskä, väsymys,

• Koehenkilöt, joilla on poikkeavia poskiontelon röntgenkuvat (Waters-kuvat ja lisänäkymät tarvittaessa) tai rajoitettu poskionteloiden CT-skannaus tai poskionteloultraääni viimeisten 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä, määriteltynä vähintään yhden seuraavista homolateraalisista radiologisista kriteereistä:

  • Ilman/nesteen taso,
  • Täydellinen sameus,
  • Limakalvon paksuuntuminen > 10 mm, Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikille koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

• Liittyy sairauteen:

  • Toistuva poskiontelotulehdus (yli (>) 3 antibioottihoitoa vaativaa poskiontelotulehdusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana),
  • Krooninen sinuiitti (merkit ja oireet kestävät yli 28 päivää),
  • epäilty sinuiittia, joka vaatii muuta hoitoa kuin oraalista antibioottihoitoa,
  • Epäillään samanaikaista odontologista infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa tai leikkausta
  • Nosokomiaalinen poskiontelotulehdus (esim. yli 48 tuntia kestävä sairaalahoito tai ei-ambulatorinen laitossäilytys, mukaan lukien hoitokodit 2 viikon sisällä),
  • Tunnetut suuret obstruktiiviset anatomiset/toiminnalliset leesiot nenänielassa: anatomiset tukos (esim. krooniset nenäpolyypit, vakavasti poikkeava väliseinä), kystinen fibroosi, liikkumattomat värekarvat, poskiontelopolyypit,
  • Nenä-, nasogastristen tai nenätrakeaalien katetrien käyttö,
  • Poskiontelopunktio ja/tai poskiontelohuuhtelu edellisten 7 päivän aikana,
  • Edellinen sinusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Välitöntä leikkausta vaativa poskiontelotulehdus
  • Oireinen allerginen sinuiitti ja/tai allerginen nuha,
  • Altistuminen ympäristöä ärsyttäville aineille työpaikalla

• Liittyy aikaisempaan/samanaikaiseen lääkkeeseen:

  • Aiempi intranasaalinen, oraalinen tai parenteraalinen antibioottihoito (yli 24 tuntia) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
  • intranasaalinen kortikosteroidi tai lyhytaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisten 10 päivän aikana ennen ilmoittautumista,
  • Ylläpito systeeminen kortikosteroidihoito sisällyttämisen yhteydessä (> 10 mg/vrk ekvivalentti prednisonia),
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään (> 4 viikkoa) nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita, kuten oksimetatsoliinia 0,05 %.
  • Pakolliset hoidon aikana vasta-aiheiset lääkkeet tutkimushoidolla (maamerkinnän mukaan): torajyväalkaloidijohdannaiset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), sisapridi, pimotsidi, astemitsoli, terfenadiini, simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini, allopurinoli, probenekidaatti,,
  • Aiempi hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana lääkitys rifampisiinilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, mäkikuismalla, fenobarbitaalilla,
  • Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

• Muut poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on mononukleoosi, fenyyliketonuria,
  • Immuunipuutteiset henkilöt, kuten: henkilöt, joilla tiedetään HIV-potilaita ja jotka ovat joko sairastaneet AIDSin määrittelevää sairautta (esim. Kaposin sarkooma, Pneumocystis carinii -keuhkokuume) tai joilla on CD4+ T-lymfosyyttien määrä < 200/mm3, tunnettu neutropenia (< 1500 neutrofiiliä) /mm3) ei johdu akuutista tartuntataudista, metastasoituneesta tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta, pernan poistosta tai tiedosta hypospleniasta tai aspleniasta,
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä (jos aikaisempi EKG ei sulje pois sitä)
  • Potilaat, joilla on tiedossa hankinnainen QT-ajan pidentyminen,
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis,
  • Kohteet, joilla on galaktoosi-intoleranssi,
  • Koehenkilöt, joilla on etenevä kuolemaan johtava sairaus, elinajanodote 3 kuukautta,
  • Imettävät tai raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli ovuloivat, menopaussia edeltävät, ei kirurgisesti steriilit) tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, kuten systeemisiä hormoneja (ehkäisytabletit, implantti), kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää (kalvo). intravaginaalisella siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkilla, miehen tai naisen kondomilla). Virtsan tai seerumin testi tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  • Aiempi tai tunnettu yliherkkyys ja/tai haittavaikutukset telitromysiinille tai makrolideille, amoksisilliini-klavulaanihapolle tai beetalaktaamille,
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa,
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, jonka vuoksi koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollia,
  • Tiedossa tai aiemmin esiintynyt vaikea munuaisten vajaatoiminta, mikä on osoitettu kreatiniinipuhdistuman aikaisemmalla laboratorioarvolla ≤ 30 ml/min joko mitattuna tai arvioituna Cockroft-kaavalla tai seerumin kreatiniini > tai = 2,0 mg/dL (> tai =176 μmol/L) ,
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittavat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia,
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys,
  • Kohde on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka osallistuu protokollan toteuttamiseen,
  • Koehenkilöt, jotka olivat jo mukana tässä tutkimuksessa.