フォンタン手術後の小児における抗凝固療法の国際多施設ランダム化臨床試験
2007年4月19日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation
フォンタン手術後の最初の 2 年間の血栓塞栓予防について、ヘパリン/ワルファリンと ASA を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- University of Alberta HSC
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sick Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Ste-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者はフォンタン手術またはフォンタン修正手術を受ける予定がある
除外基準:
- 長期にわたる抗凝固療法の必要性(例:人工心臓弁、活動性DVT)
- 重大な出血のリスク、またはヘパリン、ワルファリン、または ASA に対するその他の既知の医学的禁忌。
- 社会的または地理的な理由により治療を監督することができない。
- 研究期間中の妊娠または妊娠の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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フォンタン投与後2年間の血栓症予防におけるワルファリンとASAの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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TE のリスクが高いフォンタン患者の部分集団を特定する
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フォンタン治療後の最初の 2 年間で TE のハイリスク期間を決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Paul Monagle, MD、Royal Children's Hospital, Parkville, Victoria, Australia
- 主任研究者:Brian McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者:Robin Roberts, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCrindle BW, Manlhiot C, Cochrane A, Roberts R, Hughes M, Szechtman B, Weintraub R, Andrew M, Monagle P; Fontan Anticoagulation Study Group. Factors associated with thrombotic complications after the Fontan procedure: a secondary analysis of a multicenter, randomized trial of primary thromboprophylaxis for 2 years after the Fontan procedure. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):346-53. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1023. Epub 2012 Dec 12.
- Monagle P, Cochrane A, Roberts R, Manlhiot C, Weintraub R, Szechtman B, Hughes M, Andrew M, McCrindle BW; Fontan Anticoagulation Study Group. A multicenter, randomized trial comparing heparin/warfarin and acetylsalicylic acid as primary thromboprophylaxis for 2 years after the Fontan procedure in children. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 2;58(6):645-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月19日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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