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新しいテストステロンジェルの3年間のトライアル

2006年5月12日 更新者：University Hospital Muenster

新しいテストステロン ジェルの 3 年間の試験: 臨床効果、忍容性、およびコンプライアンス

この研究の目的は、性腺機能低下患者における 3 年間のテストステロン補充療法の有効性と忍容性、および患者のコンプライアンスを調べることです。 代替療法は、テストステロン ジェル ウルフとして以前の試験で検査された新しいテストステロン ジェルを使用して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、性腺機能低下患者における 3 年間のテストステロン補充療法の有効性と忍容性、および患者のコンプライアンスを調べることです。 補充療法は、テストステロン ジェル ウルフ (TGW) として以前の試験で検査された新しいテストステロン ジェルを使用して実行されます。

最低 100 人の患者が募集され、2 つの治療群に均等に配分されます。 第 1 アーム: TGW の皮膚 (陰嚢以外) の適用。 2 番目のアーム: TGW の陰嚢への適用。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • University Clinic Charité, Division of Urology
      • Bielefeld、ドイツ、33615
        • Franziskus-Hospital, Division of Urology
      • Bonn、ドイツ、53105
        • University Clinic Bonn, Division of Dermatology
      • Cologne、ドイツ、50924
        • Medical University Clinic II, Division of Internal Medicine/Andrology
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Clinic Essen, Division of Internal Medicine
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • J.-W. Goethe University, Medical Clinic I, Division of Internal Medicine
      • Giessen、ドイツ、35385
        • University Clinic Giessen, Division of Dermatology/Andrology
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • University Clinic Halle Wittenberg, Division of Urology/Andrology
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Endokrinologikum Hamburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • University Medical Clinic Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Clinic Leipzig, Division of Dermatology/Andrology
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guerike-University, Clinic of Endocrinology
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Phillips-University-Clinic Marburg, Division of Dermatology/Andrology
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Insitute of Reproductive Medicine of the University
      • Nuernberg、ドイツ、90441
        • Private Practice of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

持っている男性

  • 高性腺刺激性性腺機能低下症
  • 低性腺刺激性性腺機能低下症
  • 遅発性性腺機能低下症

< 11 nmol/l の初期テストステロン血清レベルと組み合わせる

除外基準:

  • 前立腺癌が既知または疑われている
  • 臨床化学または血液学の臨床的に関連する異常
  • 研究者の意見による重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
テストステロンレベル

二次結果の測定

結果測定
ホルモン
性機能と気分障害（アンケート）
コンプライアンス（薬物の責任）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

捜査官

  • 主任研究者：Eberhard Nieschlag, Prof. Dr.、Institute of Reproductive Medicine of the University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年5月12日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRM 2002/37
  • TGT-04/2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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