Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre-års prøveperiode på en ny testosterongel

12. mai 2006 oppdatert av: University Hospital Muenster

Tre års prøveperiode på en ny testosterongel: klinisk effekt, tolerabilitet og samsvar

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og toleransen av en tre-årig testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale pasienter, samt pasientens etterlevelse. Erstatningsterapien vil bli utført med en ny Testosteron Gel undersøkt i tidligere forsøk som Testosteron Gel Wolff.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og toleransen av en tre-årig testosteronerstatningsterapi hos hypogonadale pasienter, samt pasientens etterlevelse. Erstatningsterapien vil bli utført med en ny Testosteron Gel undersøkt i tidligere studier som Testosteron Gel Wolff (TGW).

Minimum 100 pasienter vil bli rekruttert og jevnt fordelt på to behandlingsarmer. 1. arm: dermal (ikke-scrotal) påføring av TGW. 2. arm: scrotal påføring av TGW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Clinic Charité, Division of Urology
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus-Hospital, Division of Urology
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Clinic Bonn, Division of Dermatology
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Medical University Clinic II, Division of Internal Medicine/Andrology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Clinic Essen, Division of Internal Medicine
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J.-W. Goethe University, Medical Clinic I, Division of Internal Medicine
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • University Clinic Giessen, Division of Dermatology/Andrology
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • University Clinic Halle Wittenberg, Division of Urology/Andrology
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Medical Clinic Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Clinic Leipzig, Division of Dermatology/Andrology
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guerike-University, Clinic of Endocrinology
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Phillips-University-Clinic Marburg, Division of Dermatology/Andrology
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Insitute of Reproductive Medicine of the University
      • Nuernberg, Tyskland, 90441
        • Private Practice of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

menn med

  • hypergonadotrop hypogonadisme
  • hypogonadotrop hypogonadisme
  • sen debuterende hypogonadisme

kombinert med et initialt testosteron serumnivå på < 11 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt karsinom i prostata
  • klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologi
  • eventuelle alvorlige medisinske tilstander etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
testosteronnivåer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
hormoner
seksuell funksjon og stemningslidelse (spørreskjema)
overholdelse (narkotikaansvar)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Nieschlag, Prof. Dr., Institute of Reproductive Medicine of the University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRM 2002/37
  • TGT-04/2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron Gel Wolff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere