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Prova triennale su un nuovo gel di testosterone

12 maggio 2006 aggiornato da: University Hospital Muenster

Prova triennale su un nuovo gel di testosterone: efficacia clinica, tollerabilità e conformità

L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia sostitutiva con testosterone di tre anni nei pazienti ipogonadici, nonché la compliance del paziente. La terapia sostitutiva verrà eseguita con un nuovo Testosterone Gel esaminato in studi precedenti come Testosteron Gel Wolff.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia sostitutiva con testosterone di tre anni nei pazienti ipogonadici, nonché la compliance del paziente. La terapia sostitutiva verrà eseguita con un nuovo gel di testosterone esaminato in studi precedenti come Testosteron Gel Wolff (TGW).

Verranno reclutati e distribuiti equamente in due bracci di trattamento un minimo di 100 pazienti. 1° braccio: applicazione cutanea (non scrotale) di TGW. 2° braccio: applicazione scrotale di TGW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • University Clinic Charité, Division of Urology
      • Bielefeld, Germania, 33615
        • Franziskus-Hospital, Division of Urology
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Clinic Bonn, Division of Dermatology
      • Cologne, Germania, 50924
        • Medical University Clinic II, Division of Internal Medicine/Andrology
      • Essen, Germania, 45147
        • University Clinic Essen, Division of Internal Medicine
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • J.-W. Goethe University, Medical Clinic I, Division of Internal Medicine
      • Giessen, Germania, 35385
        • University Clinic Giessen, Division of Dermatology/Andrology
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • University Clinic Halle Wittenberg, Division of Urology/Andrology
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • University Medical Clinic Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Clinic Leipzig, Division of Dermatology/Andrology
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guerike-University, Clinic of Endocrinology
      • Marburg, Germania, 35037
        • Phillips-University-Clinic Marburg, Division of Dermatology/Andrology
      • Muenster, Germania, 48129
        • Insitute of Reproductive Medicine of the University
      • Nuernberg, Germania, 90441
        • Private Practice of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

uomini con

  • ipogonadismo ipergonadotropo
  • ipogonadismo ipogonadotropo
  • ipogonadismo tardivo

combinato con un livello sierico iniziale di testosterone < 11 nmol/l

Criteri di esclusione:

  • noto o sospetto carcinoma della prostata
  • anomalie clinicamente rilevanti in chimica clinica o ematologia
  • qualsiasi grave condizione medica secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
livelli di testosterone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ormoni
funzione sessuale e disturbi dell'umore (questionario)
conformità (responsabilità della droga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Investigatori

  • Investigatore principale: Eberhard Nieschlag, Prof. Dr., Institute of Reproductive Medicine of the University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRM 2002/37
  • TGT-04/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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