BETASERON 療法のアドヒアランスと患者満足度に対する BETACONNECT 自動注射器の影響
2018年9月5日 更新者：Bayer
この研究の主な目的は、BETACONNECT 自動注射装置 (BETACONNECT 装置) を使用している患者における BETASERON 療法のアドヒアランスと持続性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、患者が報告した BETACONNECT デバイスの満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
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Maryland
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Fulton、Maryland、アメリカ、20759
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
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Michigan
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Deckerville、Michigan、アメリカ、48427
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
-
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10306
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
Lititz、Pennsylvania、アメリカ、17543
-
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Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
-
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-再発寛解型多発性硬化症（RRMS）または臨床的に孤立した症候群（CIS）と診断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 改訂されたマクドナルド基準 (2010) または (CIS) による RRMS の診断
- 処方されたベータセロン（注：ベータセロンで治療するかどうかの決定は、この研究への参加とは無関係に行わなければなりません）
- ベータセロン治療の保険適用の確認
- 6週目にオンライン患者満足度調査を完了するためのパソコンへのアクセス
除外基準:
- -現在、多発性硬化症治療の臨床試験またはその他の観察研究に登録されています
- -研究登録前の過去6か月以内に文書化された薬物乱用
- -研究者が信じる主要な検査値の異常は、患者が研究に参加することを妨げます
- -治験責任医師の意見では、患者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態または病歴 研究に参加または完了する
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インターフェロン ベータ-1b
再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) または臨床的に分離された症候群 (CIS) と診断され、Betaconnect デバイスを介して Betaseron を注射している患者。
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BETACONNECT デバイス経由で適用されます。
医師の処方に従って服用してください。
ベタセロンの塗布に使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BETACONNECT デバイスによってキャプチャされた BETASERON 注射の数
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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BETACONNECT デバイスによってキャプチャされた BETASERON 注射間の時間 (日)
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者はアンケートによって満足度を報告しました
時間枠：6週目
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月5日
一次修了 (実際)
2017年8月11日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17942
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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