- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214513
Una prova randomizzata dell'effetto della formazione di mantenimento a basso costo sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla morbilità
Mantenere. Una prova randomizzata dell'effetto della formazione di mantenimento a basso costo sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla morbilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida raccomandano l'allenamento fisico nel trattamento dei pazienti con CHF. Diversi studi hanno dimostrato che anche programmi di allenamento a breve termine possono aumentare l'apporto massimo di ossigeno, migliorare la forza muscolare, ridurre l'attività neuroumorale e determinare altri effetti potenzialmente benefici. Dopo 2-3 mesi di allenamento al 70 - 80% della capacità massima, sono stati dimostrati un miglioramento della capacità di esercizio e dell'assorbimento di ossigeno dovuto all'aumento della gittata cardiaca e anche un migliore assorbimento di ossigeno nei muscoli periferici. Inoltre, gli studi hanno indicato un miglioramento della qualità della vita (QOL). Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico si perdono rapidamente senza manutenzione. La questione cruciale è quindi identificare un metodo per sostenere l'attività fisica al di fuori di un protocollo costoso, entusiasmante e altamente motivante.
Lo scopo dello studio è determinare se un programma di allenamento domiciliare a basso costo può mantenere l'effetto ottenuto dall'allenamento fisico sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Confronto:
I pazienti che soddisfano i criteri specificati per l'insufficienza cardiaca cronica sono randomizzati per otto settimane con allenamento di gruppo supervisionato (1,5 ore) due volte a settimana seguito da allenamento a casa secondo un protocollo specificato con allenamento di gruppo supervisionato ogni 2 settimane (1 ,5 ore), o fino a otto settimane con addestramento supervisionato seguito dalle consuete cure. Durante l'intero periodo i pazienti di entrambi i gruppi possono contattare l'Heart Failure Clinic quando necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NYHA II-IV
- Frazione di eiezione ≤45% valutata mediante ecocardiografia negli ultimi 6 mesi
- Trattamento medico ottimale secondo le linee guida
- Consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca ostruttiva emodinamicamente significativa
- Insufficienza valvolare emodinamicamente significativa
- Infarto miocardico recente (8 settimane)
- Aritmia significativa al test da sforzo (TVNS, TV, FV o SVT con azione ventricolare >150)
- Ischemia significativa o angina a basso sforzo (£ 50 W)
- Disabilità che rendono impossibile l'allenamento fisico
- Demenza
- Altra malattia grave con sopravvivenza ridotta attesa
- Partecipazione ad altri protocolli scientifici che non consentono la partecipazione
- Mancanza di consenso informato
- Se il paziente non può allenarsi in una squadra supervisionata da un solo fisioterapista, ad es. a causa dello scarso equilibrio, il paziente può essere escluso entro le prime due settimane dall'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint primario: capacità di esercizio basata sul test standardizzato del cicloergometro dopo 14 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Endpoint secondari:
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Massimo consumo di ossigeno a 14 mesi
|
Massima capacità di esercizio misurata con lo Shuttle Walk test a 14 mesi
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Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 14 mesi
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Forza muscolare (sit-to-stand) a 14 mesi
|
QOL (SF36 e Minnesota) a 14 mesi
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Test sierologici compreso il peptide natriuretico cerebrale a 14 mesi
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In un sottogruppo comprendente 2x20 pazienti i cambiamenti indotti dall'allenamento nelle biopsie muscolari saranno valutati a 14 mesi.
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Dopo 1,3 e 5 anni ricoveri ospedalieri e morte per record linkage.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maintain
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