Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova randomizzata dell'effetto della formazione di mantenimento a basso costo sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla morbilità

16 maggio 2007 aggiornato da: Amager Hospital

Mantenere. Una prova randomizzata dell'effetto della formazione di mantenimento a basso costo sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla morbilità

Lo scopo dello studio è determinare se un programma di allenamento domiciliare a basso costo può mantenere l'effetto ottenuto dall'allenamento fisico sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le linee guida raccomandano l'allenamento fisico nel trattamento dei pazienti con CHF. Diversi studi hanno dimostrato che anche programmi di allenamento a breve termine possono aumentare l'apporto massimo di ossigeno, migliorare la forza muscolare, ridurre l'attività neuroumorale e determinare altri effetti potenzialmente benefici. Dopo 2-3 mesi di allenamento al 70 - 80% della capacità massima, sono stati dimostrati un miglioramento della capacità di esercizio e dell'assorbimento di ossigeno dovuto all'aumento della gittata cardiaca e anche un migliore assorbimento di ossigeno nei muscoli periferici. Inoltre, gli studi hanno indicato un miglioramento della qualità della vita (QOL). Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico si perdono rapidamente senza manutenzione. La questione cruciale è quindi identificare un metodo per sostenere l'attività fisica al di fuori di un protocollo costoso, entusiasmante e altamente motivante.

Lo scopo dello studio è determinare se un programma di allenamento domiciliare a basso costo può mantenere l'effetto ottenuto dall'allenamento fisico sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Confronto:

I pazienti che soddisfano i criteri specificati per l'insufficienza cardiaca cronica sono randomizzati per otto settimane con allenamento di gruppo supervisionato (1,5 ore) due volte a settimana seguito da allenamento a casa secondo un protocollo specificato con allenamento di gruppo supervisionato ogni 2 settimane (1 ,5 ore), o fino a otto settimane con addestramento supervisionato seguito dalle consuete cure. Durante l'intero periodo i pazienti di entrambi i gruppi possono contattare l'Heart Failure Clinic quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2300 S
        • Amager Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NYHA II-IV
  2. Frazione di eiezione ≤45% valutata mediante ecocardiografia negli ultimi 6 mesi
  3. Trattamento medico ottimale secondo le linee guida
  4. Consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Malattia valvolare cardiaca ostruttiva emodinamicamente significativa
  2. Insufficienza valvolare emodinamicamente significativa
  3. Infarto miocardico recente (8 settimane)
  4. Aritmia significativa al test da sforzo (TVNS, TV, FV o SVT con azione ventricolare >150)
  5. Ischemia significativa o angina a basso sforzo (£ 50 W)
  6. Disabilità che rendono impossibile l'allenamento fisico
  7. Demenza
  8. Altra malattia grave con sopravvivenza ridotta attesa
  9. Partecipazione ad altri protocolli scientifici che non consentono la partecipazione
  10. Mancanza di consenso informato
  11. Se il paziente non può allenarsi in una squadra supervisionata da un solo fisioterapista, ad es. a causa dello scarso equilibrio, il paziente può essere escluso entro le prime due settimane dall'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint primario: capacità di esercizio basata sul test standardizzato del cicloergometro dopo 14 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint secondari:
Massimo consumo di ossigeno a 14 mesi
Massima capacità di esercizio misurata con lo Shuttle Walk test a 14 mesi
Capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 14 mesi
Forza muscolare (sit-to-stand) a 14 mesi
QOL (SF36 e Minnesota) a 14 mesi
Test sierologici compreso il peptide natriuretico cerebrale a 14 mesi
In un sottogruppo comprendente 2x20 pazienti i cambiamenti indotti dall'allenamento nelle biopsie muscolari saranno valutati a 14 mesi.
Dopo 1,3 e 5 anni ricoveri ospedalieri e morte per record linkage.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maintain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Allenamento fisico a casa

3
Sottoscrivi