- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214513
Um estudo randomizado do efeito do treinamento de manutenção de baixo custo na capacidade de exercício, qualidade de vida e morbidade
Manter. Um estudo randomizado do efeito do treinamento de manutenção de baixo custo na capacidade de exercício, qualidade de vida e morbidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes recomendam o treinamento físico no tratamento de pacientes com ICC. Vários estudos demonstraram que mesmo programas de treinamento de curta duração podem aumentar a ingestão máxima de oxigênio, melhorar a força muscular, reduzir a atividade neuro-humoral e resultar em outros efeitos potencialmente benéficos. Após 2-3 meses de treinamento em 70 - 80% da capacidade máxima, foi demonstrada capacidade de exercício melhorada e consumo de oxigênio devido ao aumento do débito cardíaco e também melhor consumo de oxigênio nos músculos periféricos. Além disso, estudos têm indicado melhora da qualidade de vida (QV). No entanto, os efeitos do treinamento físico são rapidamente perdidos sem manutenção. Assim, a questão crucial é identificar um método para sustentar a atividade física fora de um protocolo caro, entusiasmante e altamente motivador.
O objetivo do estudo é determinar se um programa de treinamento domiciliar de baixo custo pode manter o efeito alcançado do treinamento físico na capacidade de exercício e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Comparação:
Os pacientes que atendem aos critérios especificados para Insuficiência Cardíaca Crônica são randomizados para oito semanas com treinamento supervisionado em grupo (1,5 horas), duas vezes por semana, seguido de treinamento domiciliar de acordo com um protocolo especificado com treinamento supervisionado em grupo a cada 2 semanas (1 ,5 horas), ou até oito semanas com treinamento supervisionado seguido de cuidados habituais. Durante todo o período, os pacientes de ambos os grupos podem entrar em contato com a Clínica de Insuficiência Cardíaca quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA II-IV
- Fração de ejeção ≤45% avaliada por ecocardiografia nos últimos 6 meses
- Tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes
- Consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Doença valvar cardíaca obstrutiva hemodinamicamente significativa
- Insuficiência valvular hemodinamicamente significativa
- Infarto do miocárdio recente (8 semanas)
- Arritmia significativa no teste de esforço (TVNS, TV, FV ou TVS com ação ventricular >150)
- Isquemia significativa ou angina em baixa tensão (£ 50 W)
- Deficiências que impossibilitam o treinamento físico
- Demência
- Outra doença grave com expectativa de sobrevida reduzida
- Participação em outros protocolos científicos que não permitem a participação
- Falta de consentimento informado
- Se o paciente não puder treinar em uma equipe supervisionada por apenas um fisioterapeuta, por ex. devido ao mau equilíbrio, o paciente pode ser excluído nas primeiras duas semanas de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desfecho primário: Capacidade de exercício com base em teste de cicloergômetro padronizado após 14 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Pontos de extremidade secundários:
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Consumo máximo de oxigênio aos 14 meses
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Capacidade máxima de exercício medida pelo teste Shuttle Walk aos 14 meses
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Capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 14 meses
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Força muscular (sentar para levantar) aos 14 meses
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QV (SF36 e Minnesota) aos 14 meses
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Testes sorológicos incluindo peptídeo natriurético cerebral aos 14 meses
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Em um subgrupo incluindo 2x20 pacientes, alterações induzidas por treinamento em biópsias musculares serão avaliadas em 14 meses.
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|
Após 1,3 e 5 anos de internações e óbitos por meio de ligação de registros.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- MAINTAIN
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