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Eine randomisierte Studie zur Auswirkung eines kostengünstigen Wartungstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Morbidität

16. Mai 2007 aktualisiert von: Amager Hospital

Pflegen. Eine randomisierte Studie zur Auswirkung eines kostengünstigen Wartungstrainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Morbidität

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein kostengünstiges Heimtrainingsprogramm die erzielte Wirkung von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leitlinien empfehlen körperliches Training bei der Behandlung von Patienten mit CHF. Mehrere Studien haben gezeigt, dass selbst kurzfristige Trainingsprogramme die maximale Sauerstoffaufnahme steigern, die Muskelkraft verbessern, die neurohumorale Aktivität reduzieren und zu anderen potenziell vorteilhaften Effekten führen können. Nach 2-3-monatigem Training bei 70-80 % der maximalen Leistungsfähigkeit wurde eine verbesserte Trainingskapazität und Sauerstoffaufnahme aufgrund eines erhöhten Herzzeitvolumens sowie eine bessere Sauerstoffaufnahme in den peripheren Muskeln nachgewiesen. Darüber hinaus deuten Studien auf eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) hin. Allerdings geht die Wirkung des körperlichen Trainings ohne Wartung schnell verloren. Die entscheidende Frage besteht also darin, eine Methode zu finden, um die körperliche Aktivität außerhalb eines teuren, enthusiastischen und hochmotivierenden Protokolls aufrechtzuerhalten.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein kostengünstiges Heimtrainingsprogramm die erzielte Wirkung von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufrechterhalten kann.

Vergleich:

Patienten, die bestimmte Kriterien für chronische Herzinsuffizienz erfüllen, werden randomisiert auf entweder acht Wochen mit überwachtem gruppenbasiertem Training (1,5 Stunden) zweimal pro Woche verteilt, gefolgt von Heimtraining gemäß einem festgelegten Protokoll mit überwachtem gruppenbasiertem Training alle zwei Wochen (1). ,5 Stunden) oder auf acht Wochen mit beaufsichtigtem Training und anschließender üblicher Pflege. Während des gesamten Zeitraums können sich Patienten beider Gruppen bei Bedarf an die Klinik für Herzinsuffizienz wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2300 S
        • Amager Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NYHA II-IV
  2. Ejektionsfraktion ≤ 45 %, bestimmt durch Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Optimale medizinische Behandlung nach Leitlinien
  4. Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch bedeutsame obstruktive Herzklappenerkrankung
  2. Hämodynamisch signifikante Klappeninsuffizienz
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (8 Wochen)
  4. Signifikante Arrhythmie beim Belastungstest (NSVT, VT, VF oder SVT mit ventrikulärer Aktion >150)
  5. Erhebliche Ischämie oder Angina pectoris bei geringer Belastung (£ 50 W)
  6. Behinderungen, die ein körperliches Training unmöglich machen
  7. Demenz
  8. Schwerwiegende andere Erkrankung mit voraussichtlich verkürzter Überlebenszeit
  9. Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Protokollen, die eine Teilnahme nicht zulassen
  10. Fehlende Einverständniserklärung
  11. Wenn der Patient nicht in einem Team unter der Aufsicht von nur einem Physiotherapeuten trainieren kann, z.B. Aufgrund eines schlechten Gleichgewichts kann der Patient innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt: Belastbarkeit basierend auf einem standardisierten Fahrradergometertest nach 14 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
Maximale Sauerstoffaufnahme nach 14 Monaten
Maximale körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Shuttle Walk-Test nach 14 Monaten
Belastbarkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 14 Monaten
Muskelkraft (Sitz-Steh) nach 14 Monaten
Lebensqualität (SF36 und Minnesota) nach 14 Monaten
Serologische Tests einschließlich natriuretischem Peptid des Gehirns nach 14 Monaten
In einer Untergruppe von 2x20 Patienten werden nach 14 Monaten trainingsbedingte Veränderungen in Muskelbiopsien ausgewertet.
Nach 1,3 und 5 Jahren Krankenhauseinweisungen und Tod durch Datensatzverknüpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAINTAIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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