Randomizovaná zkouška vlivu nízkonákladových udržovacích školení na kapacitu cvičení, kvalitu života a nemocnost
Udržovat. Randomizovaná zkouška vlivu nízkonákladových udržovacích školení na kapacitu cvičení, kvalitu života a nemocnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny doporučují fyzický trénink při léčbě pacientů s CHF. Několik studií prokázalo, že i krátkodobé tréninkové programy mohou zvýšit maximální příjem kyslíku, zlepšit svalovou sílu, snížit neurohumorální aktivitu a vést k dalším účinkům, které jsou potenciálním přínosem. Po 2-3 měsících tréninku na 70 - 80 % maximální kapacity byla prokázána zlepšená zátěžová kapacita a příjem kyslíku díky zvýšenému srdečnímu výdeji a také lepší příjem kyslíku v periferních svalech. Studie navíc prokázaly zlepšení kvality života (QOL). Účinky cvičení se však bez údržby rychle ztrácejí. Zásadní otázkou je tedy identifikovat metodu pro udržení fyzické aktivity mimo nákladný, nadšený a vysoce motivující protokol.
Cílem studie je zjistit, zda nízkonákladový domácí tréninkový program dokáže udržet dosažený efekt fyzického tréninku na zátěžovou kapacitu a QOL u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Srovnání:
Pacienti splňující specifikovaná kritéria pro chronické srdeční selhání jsou randomizováni buď do osmi týdnů s tréninkem ve skupině pod dohledem (1,5 hodiny) dvakrát týdně, po kterém následuje domácí trénink podle stanoveného protokolu s tréninkem pod dohledem každé 2 týdny (1 ,5 hodin), nebo do osmi týdnů s tréninkem pod dohledem, po kterém následuje obvyklá péče. Po celou dobu mohou pacienti obou skupin v případě potřeby kontaktovat kliniku srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA II-IV
- Ejekční frakce ≤ 45 % hodnocená echokardiograficky během posledních 6 měsíců
- Optimální lékařské ošetření podle pokynů
- Informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky významná obstrukční choroba srdeční chlopně
- Hemodynamicky významná chlopňová nedostatečnost
- Nedávný infarkt myokardu (8 týdnů)
- Významná arytmie při zátěžovém testování (NSVT, VT, VF nebo SVT s komorovou akcí >150)
- Významná ischemie nebo angina pectoris při nízké zátěži (£ 50 W)
- Postižení, která znemožňují fyzický trénink
- Demence
- Jiné závažné onemocnění s očekávaným zkráceným přežitím
- Účast na jiných vědeckých protokolech, které účast neumožňují
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Pokud pacient nemůže cvičit v týmu pod vedením pouze jednoho fyzioterapeuta, např. kvůli špatné rovnováze může být pacient vyloučen během prvních dvou týdnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární cíl: Kapacita zátěže založená na standardizovaném testu na cyklovém ergometru po 14 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární koncové body:
|
|
Maximální spotřeba kyslíku ve 14 měsících
|
|
Maximální cvičební kapacita měřená testem Shuttle Walk ve 14 měsících
|
|
Kapacita cvičení měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) ve 14 měsících
|
|
Svalová síla (sed-to-stoj) ve 14 měsících
|
|
QOL (SF36 a Minnesota) ve 14 měsících
|
|
Sérologické testy včetně mozkového natriuretického peptidu ve 14 měsících
|
|
V podskupině zahrnující 2x20 pacientů budou po 14 měsících hodnoceny tréninkem vyvolané změny ve svalových biopsiích.
|
|
Po 1, 3 a 5 letech přijetí do nemocnice a smrt prostřednictvím záznamů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAINTAIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko