- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00214513
Рандомизированное исследование влияния недорогих поддерживающих тренировок на переносимость физических нагрузок, качество жизни и заболеваемость
Поддерживать. Рандомизированное исследование влияния недорогих поддерживающих тренировок на переносимость физических нагрузок, качество жизни и заболеваемость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методические рекомендации рекомендуют физические тренировки при лечении больных с ХСН. Несколько исследований показали, что даже краткосрочные тренировочные программы могут увеличить максимальное потребление кислорода, улучшить мышечную силу, снизить нейрогуморальную активность и привести к другим эффектам, которые потенциально полезны. После 2-3 месяцев тренировок с нагрузкой 70-80% от максимальной мощности было продемонстрировано улучшение переносимости физических нагрузок и потребления кислорода за счет увеличения сердечного выброса, а также лучшего поглощения кислорода периферическими мышцами. Более того, исследования показали улучшение качества жизни (КЖ). Тем не менее, эффекты физических упражнений быстро теряются без поддержки. Таким образом, ключевой вопрос заключается в том, чтобы определить метод поддержания физической активности вне дорогостоящего, энергичного и очень мотивирующего протокола.
Цель исследования — определить, может ли недорогая программа домашних тренировок сохранить достигнутый эффект физических тренировок на толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Сравнение:
Пациентов, отвечающих указанным критериям хронической сердечной недостаточности, рандомизируют на восемь недель с групповыми тренировками под наблюдением (1,5 часа) два раза в неделю с последующей домашней тренировкой в соответствии с установленным протоколом с групповыми тренировками под наблюдением каждые 2 недели (1). 5 часов) или до восьми недель при обучении под наблюдением с последующим обычным уходом. В течение всего периода пациенты обеих групп могут при необходимости обращаться в клинику сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- NYHA II-IV
- Фракция выброса ≤45% по данным эхокардиографии в течение последних 6 месяцев
- Оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями
- Информированное согласие -
Критерий исключения:
- Гемодинамически значимая обструктивная болезнь клапанов сердца
- Гемодинамически значимая клапанная недостаточность
- Недавний инфаркт миокарда (8 недель)
- Значительная аритмия при нагрузочном тесте (НУЖТ, ЖТ, ФЖ или СВТ с желудочковой активностью >150)
- Значительная ишемия или стенокардия при низком напряжении (£ 50 Вт)
- Инвалидность, делающая физическую подготовку невозможной
- слабоумие
- Другое серьезное заболевание с ожидаемым сокращением продолжительности жизни
- Участие в других научных протоколах, не допускающих участия
- Отсутствие информированного согласия
- Если пациент не может тренироваться в команде под наблюдением только одного физиотерапевта, т.е. из-за плохого баланса пациент может быть исключен в течение первых двух недель после включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичная конечная точка: способность к физической нагрузке на основе стандартизированного теста на велоэргометре через 14 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичные конечные точки:
|
Максимальное потребление кислорода в 14 месяцев
|
Максимальная переносимость физической нагрузки, измеренная с помощью теста «Челночная ходьба» в возрасте 14 месяцев.
|
Способность к физической нагрузке, измеренная тестом 6-минутной ходьбы (6MWT) в 14 месяцев
|
Мышечная сила (в положении сидя) в 14 месяцев
|
КЖ (SF36 и Миннесота) в 14 месяцев
|
Серологические тесты, включая мозговой натрийуретический пептид, через 14 месяцев
|
В подгруппе, включающей 2x20 пациентов, изменения биопсии мышц, вызванные тренировкой, будут оцениваться через 14 месяцев.
|
Через 1,3 и 5 лет - госпитализация и смерть в связи с записью.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Maintain
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS