Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av effekten av lavkost vedlikeholdstrening på treningskapasitet, livskvalitet og sykelighet

16. mai 2007 oppdatert av: Amager Hospital

Vedlikeholde. En randomisert utprøving av effekten av lavkost vedlikeholdstrening på treningskapasitet, livskvalitet og sykelighet

Målet med studien er å finne ut om et rimelig hjemmebasert treningsprogram kan opprettholde oppnådd effekt av fysisk trening på treningskapasitet og QOL hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer anbefaler fysisk trening i behandling av pasienter med CHF. Flere studier har vist at selv kortsiktige treningsprogrammer kan øke maksimalt oksygeninntak, forbedre muskelstyrken, redusere nevrohumoral aktivitet og resultere i andre effekter, som er potensielle fordeler. Etter 2-3 måneders trening på 70 - 80 % av maksimal kapasitet er det påvist forbedret treningskapasitet og oksygenopptak på grunn av økt hjertevolum og også bedre oksygenopptak i de perifere musklene. Studier har dessuten indikert en forbedring av livskvaliteten (QOL). Effekten av trening går imidlertid raskt tapt uten vedlikehold. Derfor er det avgjørende spørsmålet å identifisere en metode for å opprettholde den fysiske aktiviteten utenfor en kostbar, entusiastisk og svært motiverende protokoll.

Målet med studien er å finne ut om et rimelig hjemmebasert treningsprogram kan opprettholde oppnådd effekt av fysisk trening på treningskapasitet og QOL hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Sammenligning:

Pasienter som oppfyller spesifiserte kriterier for kronisk hjertesvikt randomiseres til enten åtte uker med veiledet gruppebasert trening (1,5 timer) to ganger i uken etterfulgt av hjemmebasert trening i henhold til en spesifisert protokoll med veiledet gruppebasert trening hver 2. uke (1 ,5 timer), eller til åtte uker med veiledet trening etterfulgt av vanlig omsorg. I hele perioden kan pasienter i begge grupper kontakte Hjertesviktklinikken ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300 S
        • Amager Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NYHA II-IV
  2. Ejeksjonsfraksjon ≤45 % vurdert ved ekkokardiografi i løpet av de siste 6 månedene
  3. Optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjer
  4. Informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk signifikant obstruktiv hjerteklaffsykdom
  2. Hæmodynamisk signifikant ventilinsuffisiens
  3. Nylig hjerteinfarkt (8 uker)
  4. Signifikant arytmi ved treningstesting (NSVT, VT, VF eller SVT med ventrikulær handling >150)
  5. Betydelig iskemi eller angina ved lav belastning (£ 50 W)
  6. Funksjonshemminger som gjør fysisk trening umulig
  7. Demens
  8. Alvorlig annen sykdom med forventet forkortet overlevelse
  9. Deltakelse i andre vitenskapelige protokoller som ikke tillater deltakelse
  10. Mangel på informert samtykke
  11. Dersom pasienten ikke kan trene i et team veiledet av kun én fysioterapeut, f.eks. på grunn av dårlig balanse kan pasienten ekskluderes innen de to første ukene etter inklusjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt: Treningskapasitet basert på standardisert syklusergometertest etter 14 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter:
Maksimalt oksygenopptak ved 14 måneder
Maksimal treningskapasitet målt ved Shuttle Walk-testen ved 14 måneder
Treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) ved 14 måneder
Muskelstyrke (sitt-å-stå) ved 14 måneder
QOL (SF36 og Minnesota) etter 14 måneder
Serologiske tester inkludert hjernenatriuretisk peptid ved 14 måneder
I en undergruppe som inkluderer 2x20 pasienter vil treningsinduserte endringer i muskelbiopsier bli evaluert etter 14 måneder.
Etter 1,3 og 5 år sykehusinnleggelser og dødsfall gjennom rekordkobling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amager Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAINTAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Hjemmebasert treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere