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Un essai randomisé de l'effet de l'entraînement de maintenance à faible coût sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et la morbidité

16 mai 2007 mis à jour par: Amager Hospital

Maintenir. Un essai randomisé de l'effet de l'entraînement de maintenance à faible coût sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et la morbidité

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme d'entraînement à domicile peu coûteux peut maintenir l'effet obtenu de l'entraînement physique sur la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices recommandent l'entraînement physique dans le traitement des patients atteints d'ICC. Plusieurs études ont démontré que même des programmes d'entraînement à court terme peuvent augmenter l'apport maximal en oxygène, améliorer la force musculaire, réduire l'activité neurohumorale et entraîner d'autres effets potentiellement bénéfiques. Après 2 à 3 mois d'entraînement à 70 - 80 % de la capacité maximale, une amélioration de la capacité d'exercice et de l'absorption d'oxygène due à l'augmentation du débit cardiaque ainsi qu'une meilleure absorption d'oxygène dans les muscles périphériques ont été démontrées. De plus, des études ont indiqué une amélioration de la qualité de vie (QOL). Cependant, les effets de l'entraînement physique sont rapidement perdus sans entretien. Ainsi la question cruciale est d'identifier une méthode pour soutenir l'activité physique en dehors d'un protocole coûteux, enthousiaste et très motivant.

L'objectif de l'étude est de déterminer si un programme d'entraînement à domicile peu coûteux peut maintenir l'effet obtenu de l'entraînement physique sur la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Comparaison:

Les patients remplissant les critères spécifiés pour l'insuffisance cardiaque chronique sont randomisés pour huit semaines avec une formation supervisée en groupe (1,5 h) deux fois par semaine suivie d'une formation à domicile selon un protocole spécifié avec une formation supervisée en groupe toutes les 2 semaines (1 ,5 h), soit à huit semaines avec un entraînement supervisé suivi des soins habituels. Pendant toute la période, les patients des deux groupes peuvent contacter la Clinique d'insuffisance cardiaque en cas de besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2300 S
        • Amager Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NYHA II-IV
  2. Fraction d'éjection ≤ 45 % évaluée par échocardiographie au cours des 6 derniers mois
  3. Traitement médical optimal selon les directives
  4. Consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Maladie valvulaire cardiaque obstructive significative sur le plan hémodynamique
  2. Insuffisance valvulaire hémodynamiquement significative
  3. Infarctus du myocarde récent (8 semaines)
  4. Arythmie significative à l'épreuve d'effort (NSVT, VT, VF ou SVT avec action ventriculaire > 150)
  5. Ischémie importante ou angine de poitrine à faible effort(£ 50 W)
  6. Les handicaps qui rendent l'entraînement physique impossible
  7. Démence
  8. Autre maladie grave avec survie raccourcie attendue
  9. Participation à d'autres protocoles scientifiques qui ne permettent pas la participation
  10. Absence de consentement éclairé
  11. Si le patient ne peut pas s'entraîner dans une équipe supervisée par un seul kinésithérapeute, par ex. en raison d'un mauvais équilibre, le patient peut être exclu dans les deux premières semaines d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère d'évaluation principal : capacité d'exercice basée sur un test de vélo-ergomètre standardisé après 14 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Critères secondaires :
Absorption maximale d'oxygène à 14 mois
Capacité d'exercice maximale mesurée par le test Shuttle Walk à 14 mois
Capacité d'exercice mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) à 14 mois
Force musculaire (assis-debout) à 14 mois
QOL (SF36 et Minnesota) à 14 mois
Tests sérologiques incluant le peptide natriurétique cérébral à 14 mois
Dans un sous-groupe comprenant 2 x 20 patients, les changements induits par l'entraînement dans les biopsies musculaires seront évalués à 14 mois.
Après 1, 3 et 5 ans, admissions à l'hôpital et décès par couplage d'enregistrements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amager Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAINTAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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