Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av effekten av lågkostnadsunderhållsträning på träningskapacitet, livskvalitet och sjuklighet

16 maj 2007 uppdaterad av: Amager Hospital

Upprätthålla. En randomiserad prövning av effekten av lågkostnadsunderhållsträning på träningskapacitet, livskvalitet och sjuklighet

Syftet med studien är att avgöra om ett billigt hembaserat träningsprogram kan upprätthålla den uppnådda effekten av fysisk träning på träningskapacitet och QOL hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktlinjer rekommenderar fysisk träning vid behandling av patienter med CHF. Flera studier har visat att även kortvariga träningsprogram kan öka maximalt syreintag, förbättra muskelstyrkan, minska neurohumoral aktivitet och resultera i andra effekter, som är av potentiell nytta. Efter 2-3 månaders träning på 70 - 80 % av maximal kapacitet har förbättrad träningskapacitet och syreupptagningsförmåga på grund av ökad hjärtminutvolym samt bättre syreupptagning i de perifera musklerna påvisats. Dessutom har studier indikerat en förbättring av livskvaliteten (QOL). Effekterna av träning går dock snabbt förlorade utan underhåll. Därför är den avgörande frågan att identifiera en metod för att upprätthålla den fysiska aktiviteten utanför ett dyrt, entusiastiskt och mycket motiverande protokoll.

Syftet med studien är att avgöra om ett billigt hembaserat träningsprogram kan upprätthålla den uppnådda effekten av fysisk träning på träningskapacitet och QOL hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Jämförelse:

Patienter som uppfyller specificerade kriterier för kronisk hjärtsvikt randomiseras till antingen åtta veckor med övervakad gruppbaserad träning (1,5 timmar) två gånger i veckan följt av hembaserad träning enligt ett specificerat protokoll med övervakad gruppbaserad träning varannan vecka (1 ,5 timmar), eller till åtta veckor med övervakad träning följt av vanlig vård. Under hela perioden kan patienter i båda grupperna kontakta hjärtsviktskliniken vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300 S
        • Amager Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NYHA II-IV
  2. Ejektionsfraktion ≤45 % bedömd med ekokardiografi under de senaste 6 månaderna
  3. Optimal medicinsk behandling enligt riktlinjer
  4. Informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Hæmodynamiskt signifikant obstruktiv hjärtklaffsjukdom
  2. Hæmodynamiskt signifikant ventilinsufficiens
  3. Nylig hjärtinfarkt (8 veckor)
  4. Signifikant arytmi vid ansträngningstestning (NSVT, VT, VF eller SVT med ventrikulär verkan >150)
  5. Signifikant ischemi eller angina vid låg belastning (£ 50 W)
  6. Funktionshinder som omöjliggör fysisk träning
  7. Demens
  8. Allvarlig annan sjukdom med förväntad förkortad överlevnad
  9. Deltagande i andra vetenskapliga protokoll som inte tillåter deltagande
  10. Brist på informerat samtycke
  11. Om patienten inte kan träna i ett team övervakat av endast en sjukgymnast, t.ex. på grund av dålig balans kan patienten uteslutas inom de första två veckorna efter inklusionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt effektmått: Träningskapacitet baserat på standardiserat cykelergometertest efter 14 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära slutpunkter:
Maximal syreupptagning vid 14 månader
Maximal träningskapacitet mätt med Shuttle Walk-testet vid 14 månader
Träningskapacitet mätt med 6 minuters gångtest (6MWT) vid 14 månader
Muskelstyrka (sitt-att-stå) vid 14 månader
QOL (SF36 och Minnesota) vid 14 månader
Serologiska tester inklusive hjärnans natriuretisk peptid vid 14 månader
I en undergrupp som inkluderar 2x20 patienter kommer träningsinducerade förändringar i muskelbiopsier att utvärderas efter 14 månader.
Efter 1,3 och 5 år sjukhusinläggningar och dödsfall genom journalkoppling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amager Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Danish Heart Foundation
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MAINTAIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hembaserad träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera