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Un ensayo aleatorizado del efecto del entrenamiento de mantenimiento de bajo costo sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la morbilidad

16 de mayo de 2007 actualizado por: Amager Hospital

Mantener. Un ensayo aleatorizado del efecto del entrenamiento de mantenimiento de bajo costo sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la morbilidad

El objetivo del estudio es determinar si un programa de entrenamiento en el hogar de bajo costo puede mantener el efecto logrado del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las guías recomiendan el entrenamiento físico en el tratamiento de pacientes con ICC. Varios estudios han demostrado que incluso los programas de entrenamiento a corto plazo pueden aumentar la ingesta máxima de oxígeno, mejorar la fuerza muscular, reducir la actividad neurohumoral y producir otros efectos que son potencialmente beneficiosos. Después de 2-3 meses de entrenamiento al 70 - 80% de la capacidad máxima, se ha demostrado una mejor capacidad de ejercicio y consumo de oxígeno debido al aumento del gasto cardíaco y también un mejor consumo de oxígeno en los músculos periféricos. Además, los estudios han indicado una mejora de la calidad de vida (QOL). Sin embargo, los efectos del entrenamiento físico se pierden rápidamente sin mantenimiento. Por lo tanto, la cuestión crucial es identificar un método para sostener la actividad física fuera de un protocolo costoso, entusiasta y altamente motivador.

El objetivo del estudio es determinar si un programa de entrenamiento en el hogar de bajo costo puede mantener el efecto logrado del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Comparación:

Los pacientes que cumplen los criterios especificados para la insuficiencia cardíaca crónica se asignan al azar a ocho semanas con entrenamiento en grupo supervisado (1,5 horas) dos veces por semana seguido de entrenamiento en el hogar de acuerdo con un protocolo específico con entrenamiento en grupo supervisado cada 2 semanas (1 ,5 horas), o hasta ocho semanas con entrenamiento supervisado seguido de la atención habitual. Durante todo el período, los pacientes de ambos grupos pueden comunicarse con la Clínica de Insuficiencia Cardiaca cuando lo necesiten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2300 S
        • Amager Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NYHA II-IV
  2. Fracción de eyección ≤45% evaluada por ecocardiografía en los últimos 6 meses
  3. Tratamiento médico óptimo según guías
  4. Consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad valvular cardíaca obstructiva hemodinámicamente significativa
  2. Insuficiencia valvular hemodinámicamente significativa
  3. Infarto de miocardio reciente (8 semanas)
  4. Arritmia significativa en la prueba de esfuerzo (NSVT, VT, VF o SVT con acción ventricular >150)
  5. Isquemia significativa o angina a bajo esfuerzo (£ 50 W)
  6. Discapacidades que imposibilitan el entrenamiento físico
  7. Demencia
  8. Otra enfermedad grave con supervivencia acortada esperada
  9. Participación en otros protocolos científicos que no permiten la participación
  10. Falta de consentimiento informado
  11. Si el paciente no puede entrenar en un equipo supervisado por un solo fisioterapeuta, p. debido al mal equilibrio, el paciente puede ser excluido dentro de las dos primeras semanas de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Punto final primario: capacidad de ejercicio basada en una prueba estandarizada en cicloergómetro después de 14 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntos finales secundarios:
Consumo máximo de oxígeno a los 14 meses
Capacidad máxima de ejercicio medida por el test Shuttle Walk a los 14 meses
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 14 meses
Fuerza muscular (sit-to-stand) a los 14 meses
QOL (SF36 y Minnesota) a los 14 meses
Pruebas serológicas que incluyen péptido natriurético cerebral a los 14 meses
En un subgrupo que incluye 2x20 pacientes, los cambios inducidos por el entrenamiento en las biopsias musculares se evaluarán a los 14 meses.
A los 1, 3 y 5 años hospital-ingresos y muerte por vinculación de registros.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAINTAIN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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