Véletlenszerű vizsgálat az alacsony költségű karbantartási tréningnek a gyakorlási kapacitásra, az életminőségre és a morbiditásra gyakorolt hatásáról
Karbantartás. Véletlenszerű vizsgálat az alacsony költségű karbantartási tréningnek a gyakorlási kapacitásra, az életminőségre és a morbiditásra gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irányelvek fizikai edzést javasolnak a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy még a rövid távú edzésprogramok is növelhetik a maximális oxigénbevitelt, javíthatják az izomerőt, csökkenthetik a neurohumorális aktivitást és egyéb hatásokat eredményezhetnek, amelyek potenciálisan előnyösek lehetnek. 2-3 hónapos edzést követően a maximális kapacitás 70-80%-án, a megnövekedett perctérfogatnak köszönhetően javult az edzéskapacitás és az oxigénfelvétel, valamint a perifériás izmok jobb oxigénfelvétele is. Ezenkívül a tanulmányok az életminőség (QOL) javulását jelezték. A gyakorlati edzés hatásai azonban karbantartás nélkül gyorsan elvesznek. A döntő kérdés tehát az, hogy egy költséges, lelkes és rendkívül motiváló protokollon kívül milyen módszert találjunk a fizikai aktivitás fenntartására.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy alacsony költségű otthoni edzésprogram képes-e fenntartani a fizikai edzés által elért hatást a terhelhetőségre és az életminőségre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Összehasonlítás:
A krónikus szívelégtelenség meghatározott kritériumait teljesítő betegeket véletlenszerűen nyolc hétre osztják be, felügyelt csoportos edzéssel (1,5 óra), hetente kétszer, majd otthoni edzéssel egy meghatározott protokoll szerint, felügyelt csoportos edzéssel 2 hetente (1) ,5 óra), vagy nyolc hétig felügyelt képzéssel, majd szokásos gondozással. A teljes időszak alatt mindkét csoport betegei szükség esetén fordulhatnak a Szívelégtelenség Klinikához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2300 S
- Amager Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV
- Ejekciós frakció ≤45% echokardiográfiával az elmúlt 6 hónapban
- Optimális orvosi kezelés az irányelvek szerint
- Tájékozott beleegyezés -
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag jelentős obstruktív szívbillentyű-betegség
- Hemodinamikailag jelentős szelepelégtelenség
- Legutóbbi szívinfarktus (8 hét)
- Szignifikáns aritmia terheléses vizsgálat során (NSVT, VT, VF vagy SVT kamrai aktivitással >150)
- Jelentős ischaemia vagy angina alacsony igénybevétel esetén (£50 W)
- Fogyatékosságok, amelyek lehetetlenné teszik a fizikai edzést
- Elmebaj
- Súlyos egyéb betegség, várhatóan rövidebb túlélési idővel
- Részvétel más tudományos protokollokban, amelyek nem teszik lehetővé a részvételt
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Ha a páciens nem tud olyan csapatban edzeni, amelyet csak egy gyógytornász felügyel, pl. a rossz egyensúly miatt a beteg a befogadás első két hetében kizárható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Elsődleges végpont: 14 hónap elteltével szabványosított ciklusergométeres teszten alapuló terhelés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Másodlagos végpontok:
|
|
Maximális oxigénfelvétel 14 hónapos korban
|
|
A Shuttle Walk teszttel mért maximális terhelési kapacitás 14 hónapos korban
|
|
6 perces sétateszttel (6MWT) mért gyakorlati kapacitás 14 hónapos korban
|
|
Izomerő (ül-állva) 14 hónapos korban
|
|
QOL (SF36 és Minnesota) 14 hónaposan
|
|
Szerológiai vizsgálatok, beleértve az agyi natriuretikus peptidet 14 hónapos korban
|
|
Egy 2x20 betegből álló alcsoportban az edzés által kiváltott izombiopsziák változásait 14 hónapos korban értékelik.
|
|
1, 3 és 5 év után kórházi felvételek és halálozás rekordkapcsolaton keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Prescott, MD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAINTAIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .